Hypotermi vid akut ischemisk stroke - Yta kontra endovaskulär kylning (HAIS-SE) (HAIS-SE)
16 februari 2015 uppdaterad av: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg
HAIS-SE (Hypotermi vid akut ischemisk stroke - Yt kontra endovaskulär kylning): En randomiserad studie som jämför yt- och endovaskulär kylning hos patienter med vaken stroke som behandlas med trombolys
HAIS-SE utvärderar för första gången någonsin i en randomiserad kontrollerad studie effekt, tolerabilitet, genomförbarhet och säkerhet av endovaskulär kontra ytkylning hos patienter med vaken stroke.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mild hypotermi förbättrar resultatet hos patienter med global cerebral ischemi efter hjärtstillestånd. Via djurmodeller har hypotermi identifierats som den mest lovande neuroprotektiva terapin även vid fokal cerebral ischemi. Men beviset på klinisk nytta hos patienter med akut ischemisk stroke saknas fortfarande: Mest troligt på grund av det förlängda tidsfönstret fram till hypotermi-induktion (14 timmar) i tidigare studier. Dessutom är genomförbarheten av metoden genom vilken hypotermi tillämpas avgörande för en bred implementering av hypotermi i stroketerapi. Yta kontra endovaskulär kylning har aldrig jämförts i en prospektiv studie på patienter med vaken stroke.
HAIS-SE utvärderar för första gången någonsin i en randomiserad kontrollerad studie effekt, tolerabilitet, genomförbarhet och säkerhet av endovaskulär kontra ytkylning hos patienter med vaken stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke
- Intravenös trombolys inom 4,5 timmar från symtomdebut
- Informerat samtycke från patienten
- NIHSS-poäng ≥ 2 och ≤ 20
- Ålder ≥ 18 och ≤ 90 år
- Placering av kylkateter / kylkuddar inom 6 timmar från symptomdebut
Exklusions kriterier:
- (Förväntad) intubation (t.ex. för interventionsbehandling)
- Graviditet
- Kroppsvikt > 120 kg
- Kroppshöjd < 150cm
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Feber > 38,5°C vid screening
- Känd hematologisk sjukdom med ökad risk för trombos (t. kryoglobulinemi, kalla agglutininer, sicklecellanemi)
- Känd vasospastisk vaskulär störning (t.ex. Raynauds fenomen eller thromboangiitis obliterans)
- Eventuell kompression av den nedre hålvenen (t.ex. på grund av tumör) eller vena cava filter
- Akut lungemboli
- Akut hjärtinfarkt
- Allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA ≥ III)
- Hotande ventrikulär dysrytmi
- QTc-intervall > 450ms
- Bradykardi < 50/min
- Sjuk-Sinus-Syndrom
- AV-block > I°
- Allvarlig infektion med bakteriemi eller sepsis ≤ 72h
- Allvarlig njur- (GFR < 30 ml/min) eller leverinsufficiens (Child-Pugh C)
- Myopati
- Känd intolerans eller allergi mot paracetamol, buspiron, klonidin, magnesiumsulfat eller petidin.
- Behandling med MAO-hämmare ≤ 14 dagar
- Akut stängd vinkelglaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bästa medicinska behandlingen enligt internationella strokeriktlinjer
|
|
|
Aktiv komparator: Endovaskulär kylning
Endovaskulär kylning med kylanordningen ZOLL Thermogard XP med ZOLL Quattro kylkateter
|
Induktion av hypotermi med 1L kalla kristalloida infusioner (0,9% NaCl eller Ringers lösning).
Placering av kylkateter tidigast 30 min efter avslutad trombolys.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ytkylning
Ytkylning med kylanordningen BARD/Medivance Arctic Sun 5000 med BARD/Medivance Arctic Gel Pads
|
Induktion av hypotermi med 1L kalla kristalloida infusioner (0,9% NaCl eller Ringers lösning) och samtidig start av ytkylning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppens kärntemperatur
Tidsram: 0 till 48h
|
Primär endpoint: Tid till primär målkroppstemperatur (34°C) efter hypotermiinduktion.
|
0 till 48h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 0 till 48h
|
Sekundära effektmått inkluderar mängden patienter som når den primära målkroppens kärntemperatur (34°C), tidsramen tills kroppstemperaturen når 35°C, temperaturstabilitet under underhåll och återuppvärmning.
|
0 till 48h
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 0 till 48h
|
Resultatmått för tolerabilitet inkluderar ett specifikt frågeformulär för deltagare i hypotermi (HPEQ) och Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) plus korrelation med hudtemperatur, EMG och sNIRS.
|
0 till 48h
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 0 till 48h
|
Genomförbarhetens resultatmått inkluderar en specifik hypotermi Nursing Staff Experience Questionnaire (HNEQ).
|
0 till 48h
|
|
Säkerhet
Tidsram: 0 till d90
|
Säkerhetsresultatmått inkluderar analys av (allvarliga) biverkningar (t.ex.
blödningskomplikationer, lunginflammation).
0 till 48h: Behövlig dos av anti-shivering medicinering, nivå av sedering (RASS, GCS och BIS), säkerhetslaboratorium inklusive specifika koagulationsparametrar och övervakning av cerebral autoreglering inklusive cNIRS och BIS.
|
0 till d90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2015
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAIS-SE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .