此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

显微腹腔镜和单孔子宫切除术 (MLPS/LESS)

2012年8月14日 更新者:Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

显微腹腔镜与单端口全子宫切除术:一项随机试验。

共有 86 名患者接受了全子宫切除术。 其中 3 人拒绝随机分组,34 人被随机分配接受单孔腹腔镜手术 (LESS),34 人接受显微腹腔镜手术 (M-LPS)。M-LPS 和 LESS 可以安全地进行腹腔镜子宫切除术。

研究概览

详细说明

2011 年 5 月至 2012 年 2 月期间,在意大利罗马圣心天主教大学妇科肿瘤科妇产科进行了一项前瞻性随机研究。

本研究对计划接受全腹腔镜子宫切除术治疗良性、恶变前和恶性疾病的同意患者进行了评估。 全腹腔镜子宫切除术的纳入标准是:适合腹腔镜手术的医疗状况;子宫大小 < 妊娠 12 周;既往无纵向大腹部手术。 盆腔器官脱垂大于 I 级的患者被排除在本研究之外。

术前检查包括妇科检查、经阴道超声检查。 在早期子宫内膜癌和宫颈癌的情况下,进行了分期 MRI 或 CT。

我们的机构审查委员会批准了这项研究(方案编号 P/473/CE/2011),所有女性都知情同意使用她们的数据。 所有患者都充分了解了所描述技术的可能风险和益处,并签署了同意接受该程序并在必要时最终转换为 LPS 或剖腹手术的书面同意书。

患者被随机分配到使用 LESS 或 M-LPS 的子宫切除术。 手术当天早上,外科医生在手术室被告知分配情况。 同一个手术团队执行了这两种技术。 使用块随机计算机生成的列表,以 1:1 的比例分配给两种手术方法中的一种。

手术时间 (OT) 定义为开始切口到闭合之间的间隔。 术中并发症定义为肠、膀胱、输尿管或血管损伤,估计失血量 (EBL) ≥ 500 毫升。 当血红蛋白水平≤ 8 g/dl 时考虑贫血,当间隔至少 6 小时连续两次测量体温至少 38°C 时考虑发烧,不包括术后第一天。

使用经过验证的视觉模拟疼痛量表 (VAS) 对所有患者进行术后疼痛评估(在术后即刻),评分从 0 到 10(0 = 无疼痛,10 = 极度疼痛)。 考虑到患者在术后 20 分钟和 2-4-8 小时处于休息状态,主观报告了术后疼痛。 所有患者均采用相同的术中麻醉方案进行管理,并且仅根据患者的需要给予术后镇痛药(扑热息痛 1,000 毫克)。

LPS 转换定义为单个或多个 5 mm 端口插入。 围手术期并发症定义为术后第一个月内发生的并发症。

手术技术除视频腹腔镜、端口式和一些特殊器械外,两组手术技术相同。 一旦达到气腹 (12 mmHg),作为第一步手术,将对整个腹腔进行仔细检查。 所有外科手术均使用宫内操纵器进行。 在凝固和切开圆韧带进入腹膜后间隙后,可以看到输尿管并将止血夹置于子宫动脉的起点。 为了安全地烧灼和解剖卵巢血管,在上方的左侧卵巢蒂和下方的输尿管之间打开了一个窗口。 膀胱-子宫和膀胱-阴道腹膜从外侧向内侧开始被解剖。 这些手术步骤可以很好地骨架化子宫血管,沿着子宫在输尿管内侧,可以很容易地烧灼和切开。 以子宫操纵器的瓷瓣膜为导向,圆周切开阴道。 通过阴道取出子宫和附件。 阴道穹窿用连续缝合闭合。 始终在手术结束时对膀胱完整性进行液压气动测试。

LESS 子宫切除术是通过使用开放技术(1.5-2 厘米皮肤切口)插入脐部的多通道单套管针(TriPort,Olympus Winter & Ibe GmbH,德国汉堡)进行的,如先前报道的那样 (7)。 使用带有柔性尖端的 0° 5 毫米望远镜(EndoEYE,Olympus Winter & Ibe GmbH,德国汉堡)获得腹内可视化。 将工作直的 5 毫米仪器插入其余 2 个端口,在抓紧器、冷剪刀、抽吸/冲洗双极凝固器和多功能腹腔镜设备中进行选择,该设备同时抓紧、凝固和横切(PKS 切割钳,43 厘米,Gyrus ACMI ,汉堡,德国)。 为避免器械与术者手的碰撞,便于手术操作,采用了1台33cm长的器械与1台43cm长的器械组合。 脐筋膜用 8 字形 0-Vicryl 封闭。

M-LPS 子宫切除术是通过一个光学经脐 5 mm 套管针(Endopath Xcel 5mm optiview,Ethicon Endo-Surgery,Cincinnati,OH)和三个 3 mm sovra-pubic 辅助端口(Karl Storz Endoskope - 3 mm trocar set,Karl Storz,图特林根,德国)。 使用 5 mm 0° 内窥镜(EndoEYE,Olympus Winter & Ibe GmbH,德国汉堡)和 3 mm 腹腔镜器械(Karl Storz Endoskope - 3 mm Instrument Set,Karl Storz,Tuttlingen,Germany),在抓紧器、冷剪刀之间进行选择、抽吸/冲洗和双极凝固器(PK 3mm,Gyrus ACMI,汉堡 - 德国)。 本研究是第一个直接比较 M-LPS 和 LESS 用于全子宫切除术的随机研究。 我们可以争辩说,比较两种微创手术,差异很小,只有仔细分析才能识别它们。 在我们的试验中,我们发现两种技术在围手术期结果方面没有显着差异,除了 OT 在 LESS 中相对于 M-LPS 更长。就术后早期疼痛而言,我们发现接受 M-LPS 治疗的患者与接受 LESS 治疗的患者相比,疼痛明显减轻。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00168
        • Francesco Fanfani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 适合腹腔镜手术的医疗状况;
  • 子宫大小 < 妊娠 12 周;
  • 既往无纵向大腹部手术。

排除标准:

  • 盆腔器官脱垂大于Ⅰ级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:显微腹腔镜
M-LPS 子宫切除术是通过一个光学经脐 5 mm 套管针和三个 3 mm sovra-pubic 辅助端口进行的。 使用 5 毫米 0° 内窥镜和 3 毫米腹腔镜器械,在抓紧器、冷剪刀、抽吸/冲洗和双极凝固器中进行选择。
M-LPS 子宫切除术是通过一个光学经脐 5 mm 套管针和三个 3 mm sovra-pubic 辅助端口进行的。 使用 5 毫米 0° 内窥镜和 3 毫米腹腔镜器械,在抓紧器、冷剪刀、抽吸/冲洗和双极凝固器中进行选择。
有源比较器:腹腔镜单孔手术
LESS 子宫切除术是通过使用开放技术(1.5-2 厘米皮肤切口)插入脐部的多通道单套管针进行的,如先前报道的那样。 使用带有柔性尖端的 0° 5 毫米望远镜获得腹内可视化。将工作直的 5 毫米仪器插入剩余的 2 个端口,在抓紧器、冷剪刀、抽吸/冲洗双极凝固器和多功能腹腔镜中进行选择装置,可同时抓取、凝固和横切。 为避免器械与术者手的碰撞,便于手术操作,采用了1台33cm长的器械与1台43cm长的器械组合。 脐筋膜用 8 字形 0-Vicryl 封闭。
LESS 子宫切除术是通过使用开放技术(1.5-2 厘米皮肤切口)插入脐部的多通道单套管针进行的,如先前报道的那样。 使用带有柔性尖端的 0° 5 毫米望远镜获得腹内可视化。 将工作直的 5 毫米仪器插入其余 2 个端口,在抓紧器、冷剪刀、抽吸/冲洗双极凝固器和多功能多功能腹腔镜设备中进行选择,该设备可同时抓紧、凝固和横切。 为避免器械与术者手的碰撞,便于手术操作,采用了1台33cm长的器械与1台43cm长的器械组合。 脐筋膜用 8 字形 0-Vicryl 封闭。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后疼痛
大体时间:手术后8小时内
手术后8小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Fanfani, MD、Catholic University of the Sacred Heart
  • 首席研究员:Anna Fagotti, PhD、Catholic University of the Sacred Heart
  • 首席研究员:Maria L Gagliardi, MD、Catholic University of the Sacred Heart
  • 首席研究员:Giorgia Monterossi, MD、Catholic University of the Sacred Heart
  • 首席研究员:Cristiano Rossitto, MD、Catholic University of the Sacred Heart
  • 首席研究员:Barbara Costantini, MD、Catholic University of the Sacred Heart
  • 首席研究员:Salvatore Gueli Alletti, MD、Catholic University of the Sacred Heart
  • 首席研究员:Giovanni Scambia, MD、Catholic University of the Sacred Heart

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月14日

首次发布 (估计)

2012年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月14日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P/473/CE/2011

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅