- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01666483
Микролапароскопия и однопортовая гистерэктомия (MLPS/LESS)
Микролапароскопическая и однопортовая тотальная гистерэктомия: рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с мая 2011 г. по февраль 2012 г. было проведено проспективное рандомизированное исследование на кафедре акушерства и гинекологии отделения гинекологической онкологии Католического университета Святого Сердца, Рим, Италия.
Для этого исследования оценивались пациентки, давшие согласие на тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественных, предраковых и злокачественных заболеваний. Критериями включения тотальной лапароскопической гистерэктомии были: соответствующий медицинский статус для лапароскопической операции; размер матки < 12 недель беременности; отсутствие предшествующих крупных продольных хирургических вмешательств на органах брюшной полости. Из исследования исключались пациентки с пролапсом тазовых органов выше I степени.
Предоперационное обследование включало гинекологический осмотр, трансвагинальное УЗИ. При ранних стадиях рака эндометрия и шейки матки выполнялась МРТ или КТ.
Наш институциональный наблюдательный совет одобрил исследование (номер протокола P/473/CE/2011), и все женщины дали информированное согласие на использование своих данных. Все пациенты были адекватно проинформированы о возможных рисках и преимуществах описанной методики и подписали письменное согласие на проведение процедуры и, в случае необходимости, на конверсию на ЛПС или лапаротомию.
Пациентки были случайным образом распределены либо для гистерэктомии с LESS, либо с M-LPS. Хирург был уведомлен о выделении в операционной утром перед процедурой. Обе методики выполняла одна и та же хирургическая бригада. Назначение одного из двух хирургических доступов было 1:1 с использованием блочного рандомизированного компьютерного списка.
Оперативное время (ОТ) определяли как интервал между начальными разрезами и их закрытием. Интраоперационные осложнения определялись как повреждения кишечника, мочевого пузыря, мочеточников или сосудов, а также расчетная кровопотеря (EBL) ≥ 500 мл. Анемию считали при уровне гемоглобина ≤ 8 г/дл и лихорадкой при температуре тела не менее 38°С при двух последовательных измерениях с интервалом не менее 6 часов, исключая первые сутки после операции.
Оценка послеоперационной боли (в ближайшем послеоперационном периоде) проводилась у всех пациентов с использованием валидированной визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) и оценивалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = мучительная боль). Субъективно сообщалось о послеоперационной боли у пациента в состоянии покоя через 20 минут и 2-4-8 часов после операции. Все пациенты получали один и тот же протокол интраоперационной анестезии, а послеоперационный анальгетик (парацетамол 1000 мг) вводили только по требованию пациента.
Преобразование LPS определялось как введение одного или нескольких 5-мм портов. Периоперационными осложнениями считали те, которые возникли в течение первого месяца после операции.
Хирургическая техника. Операционная техника одинакова в обеих группах, за исключением видеолопароскопа, типа порта и некоторых специфических инструментов. После достижения пневмоперитонеума (12 мм рт. ст.) в качестве первого хирургического шага был проведен тщательный осмотр всей брюшной полости. Все оперативные вмешательства выполнялись с помощью внутриматочного манипулятора. После коагуляции и рассечения круглой связки для входа в забрюшинное пространство визуализировали мочеточник и установили гемостатический зажим в месте отхождения маточной артерии. Для безопасного прижигания и рассечения сосудов яичника было открыто окно между левой ножкой яичника вверху и мочеточником внизу. Пузырно-маточная и пузырно-влагалищная брюшина рассекались, начиная с латерального к медиальному. Эти хирургические этапы позволяют превосходно скелетировать маточные сосуды медиально от мочеточника вдоль матки, которые можно легко прижечь и рассечь. Влагалище разрезалось по окружности по фарфоровому клапану маточного манипулятора в качестве направляющей. Матку и придатки извлекали через влагалище. Свод влагалища закрыт непрерывным швом. В конце операции всегда выполняли гидропневматический тест на целостность мочевого пузыря.
Гистерэктомия LESS была выполнена через многоканальный одиночный троакар (TriPort, Olympus Winter & Ibe GmbH, Гамбург, Германия), введенный в пупок с использованием открытой техники (кожный разрез 1,5-2 см), как сообщалось ранее (7). Интраабдоминальную визуализацию осуществляли с помощью 5-мм оптики 0° с гибким наконечником (EndoEYE, Olympus Winter & Ibe GmbH, Гамбург, Германия). В оставшиеся 2 порта вводили рабочие прямые 5-мм инструменты, выбирая среди захватчиков, холодных ножниц, аспирационно-ирригационного биполярного коагулятора и многофункционального универсального лапароскопического устройства, которое захватывает, коагулирует и пересекает одновременно (режущие щипцы PKS, 43 см, Gyrus ACMI). , Гамбург, Германия). Чтобы предотвратить столкновение инструментов с руками хирурга и облегчить хирургические маневры, была принята комбинация одного инструмента длиной 33 см с инструментом длиной 43 см. Пупочная фасция была закрыта восьмеркой 0-Vicryl.
Гистерэктомия M-LPS выполнялась через один оптический транспупочный 5-мм троакар (Endopath Xcel 5mm optiview, Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) и три 3-мм совра-лобковых вспомогательных порта (Karl Storz Endoskope - набор троакаров 3 мм, Karl Шторц, Туттлинген, Германия). Использовали 5-мм эндоскоп 0° (EndoEYE, Olympus Winter & Ibe GmbH, Гамбург, Германия) и 3-мм лапароскопические инструменты (Karl Storz Endoskope - набор инструментов 3 мм, Karl Storz, Туттлинген, Германия), выбирая захваты, холодные ножницы. , аспирация/ирригация и биполярный коагулятор (PK 3 мм, Gyrus ACMI, Гамбург - Германия). Настоящее исследование является первым рандомизированным, в котором напрямую сравнивали M-LPS и LESS для тотальной гистерэктомии. Можно утверждать, что, сравнивая две малоинвазивные операции, вариации минимальны и выявить их можно только при тщательном анализе. В нашем исследовании мы показали, что не было существенных различий между этими двумя методами с точки зрения периоперационных результатов, за исключением OT, который был более длительным в LESS по сравнению с M-LPS. Что касается ранней послеоперационной боли, мы обнаружили, что пациенты, перенесшие M-LPS, испытывали значительно меньше боли по сравнению с пациентами, получавшими LESS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Francesco Fanfani
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- соответствующий медицинский статус для лапароскопической хирургии;
- размер матки < 12 недель беременности;
- отсутствие предшествующих крупных продольных хирургических вмешательств на органах брюшной полости.
Критерий исключения:
- пролапс тазовых органов выше I степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: микролапароскопия
M-LPS гистерэктомия выполнялась через один оптический транспупочный 5-мм троакар и три 3-мм совра-лобковых вспомогательных порта.
Использовали эндоскоп 0° 5 мм и лапароскопические инструменты 3 мм, выбирая среди зажимов, холодных ножниц, аспирации/ирригации и биполярного коагулятора.
|
M-LPS гистерэктомия выполнялась через один оптический транспупочный 5-мм троакар и три 3-мм совра-лобковых вспомогательных порта.
Использовали эндоскоп 0° 5 мм и лапароскопические инструменты 3 мм, выбирая среди зажимов, холодных ножниц, аспирации/ирригации и биполярного коагулятора.
|
|
Активный компаратор: лапароэндоскопическая односторонняя хирургия
Гистерэктомия LESS выполнялась через многоканальный одиночный троакар, введенный в пупок, с использованием открытой техники (кожный разрез 1,5-2 см), как сообщалось ранее.
Интраабдоминальную визуализацию осуществляли с помощью 5-мм оптики 0° с гибким наконечником. В оставшиеся 2 порта вводили рабочие прямые 5-мм инструменты, выбирая среди захватов, холодных ножниц, аспирационно-ирригационного биполярного коагулятора и многофункционального универсального лапароскопического аппарата. устройство, которое захватывает, коагулирует и рассекает одновременно.
Чтобы предотвратить столкновение инструментов с руками хирурга и облегчить хирургические маневры, была принята комбинация одного инструмента длиной 33 см с инструментом длиной 43 см.
Пупочная фасция была закрыта восьмеркой 0-Vicryl.
|
Гистерэктомия LESS выполнялась через многоканальный одиночный троакар, введенный в пупок, с использованием открытой техники (кожный разрез 1,5-2 см), как сообщалось ранее.
Интраабдоминальную визуализацию осуществляли с помощью 5-мм оптики 0° с гибким наконечником.
В оставшиеся 2 порта вводили рабочие прямые 5-мм инструменты, выбирая среди захватчиков, холодных ножниц, аспирационно-ирригационного биполярного коагулятора и многофункционального универсального лапароскопического устройства, которое захватывает, коагулирует и пересекает одновременно.
Чтобы предотвратить столкновение инструментов с руками хирурга и облегчить хирургические маневры, была принята комбинация одного инструмента длиной 33 см с инструментом длиной 43 см.
Пупочная фасция была закрыта восьмеркой 0-Vicryl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение 8 часов после операции
|
в течение 8 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesco Fanfani, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Главный следователь: Anna Fagotti, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Главный следователь: Maria L Gagliardi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Главный следователь: Giorgia Monterossi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Главный следователь: Cristiano Rossitto, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Главный следователь: Barbara Costantini, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Главный следователь: Salvatore Gueli Alletti, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Главный следователь: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/473/CE/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .