Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrolaparoskopia ja yhden portin kohdunpoisto (MLPS/LESS)

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Mikrolaparoskooppinen vs. yhden portin täydellinen hysterektomia: satunnaistettu koe.

Yhteensä 86 potilaalle tehtiin täydellinen kohdunpoisto. Kolme heistä kieltäytyi satunnaistamisesta, 34 määrättiin satunnaisesti laparoendoskooppiseen yhden paikan leikkaukseen (LESS) ja 34 mikrolaparoskooppiseen (M-LPS). Laparoskooppinen kohdunpoisto voidaan suorittaa turvallisesti M-LPS:llä ja LESS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toukokuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana suoritettiin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus synnytys- ja gynekologian osastolla, gynekologisen onkologian osastolla, Catholic University of the Sacred Heart, Rooma-Italia.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin suostuvaisia ​​potilaita, joille oli määrä tehdä täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen, esipahanlaatuisen ja pahanlaatuisen taudin vuoksi. Kokonaislaparoskooppisen kohdunpoiston mukaanottokriteerit olivat: asianmukainen lääketieteellinen tila laparoskooppiseen leikkaukseen; kohdun koko < 12 raskausviikkoa; ei aikaisempaa pitkittäistä suurta vatsan leikkausta. Potilaat, joiden lantion elimen esiinluiskahdus oli suurempi kuin aste I, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.

Leikkausta edeltävä työ sisälsi gynekologisen tutkimuksen, trans-emättimen ultraäänitutkimuksen. Varhaisen kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövän tapauksessa tehtiin magneettikuvaus tai TT.

Laitosarviointilautakuntamme hyväksyi tutkimuksen (pöytäkirjanumero P/473/CE/2011), ja kaikki naiset antoivat tietoisen suostumuksensa tietojensa käyttöön. Kaikille potilaille kerrottiin riittävästi kuvatun tekniikan mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, ja he allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen toimenpiteen suorittamisesta ja mahdollisesta siirtymisestä LPS:ään tai laparotomiaan tarvittaessa.

Potilaat määrättiin satunnaisesti joko kohdunpoistoon LESS:llä tai M-LPS:llä. Kirurgille ilmoitettiin jakamisesta teatterissa toimenpideaamuna. Sama leikkausryhmä suoritti molemmat tekniikat. Määritys toiseen kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta oli 1:1 käyttäen lohkosatunnaistettua tietokoneella luotua luetteloa.

Leikkausaika (OT) määriteltiin aikaväliksi aloitusviiltojen ja sulkemisen välillä. Leikkauksensisäisiksi komplikaatioiksi määriteltiin suolen, virtsarakon, virtsanjohtimen tai verisuonivauriot ja arvioitu verenhukka (EBL) ≥ 500 ml. Anemiaa otettiin huomioon, kun hemoglobiinitaso oli ≤ 8 g/dl ja kuumetta, kun ruumiinlämpö oli vähintään 38 C° kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 6 tunnin välein, lukuun ottamatta ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi (välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa) suoritettiin kaikille potilaille käyttäen validoitua visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS), ja se pisteytettiin 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = tuskallista kipua). Leikkauksen jälkeinen kipu raportoitiin subjektiivisesti ottaen huomioon potilaan levossa 20 minuuttia ja 2-4-8 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikkia potilaita hoidettiin samalla intraoperatiivisella anestesiaprotokollalla ja leikkauksen jälkeistä analgeettista lääkettä (Paracetamol 1000 mg) annettiin vain potilaan pyynnöstä.

LPS-muunnos määriteltiin yhden tai useamman 5 mm:n portin lisäykseksi. Perioperatiiviset komplikaatiot määriteltiin komplikaatioiksi, jotka ilmenivät toimenpiteen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana.

Kirurginen tekniikka Leikkaustekniikka on sama molemmissa ryhmissä videoloparoskooppia, porttityyppiä ja tiettyjä instrumentteja lukuun ottamatta. Kun pneumoperitoneum (12 mmHg) oli saavutettu, koko vatsaontelon huolellinen tarkastus suoritettiin ensimmäisenä leikkausvaiheena. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin kohdunsisäisellä manipulaattorilla. Koagulaation ja pyöreän nivelsiteen leikkeen retroperitoneaaliseen tilaan menemisen jälkeen virtsanjohdin visualisoitiin ja hemostaattinen klipsi asetettiin kohdun valtimon alkupisteeseen. Munasarjasuonten turvallista polttoa ja dissektiota varten avattiin ikkuna vasemman munasarjan yläosan ja alapuolella olevan virtsanjohtimen väliin. Vesiko-kohun ja vesiko-emättimen vatsakalvo leikattiin alkaen lateraalisesta mediaaliseen. Nämä kirurgiset vaiheet mahdollistavat kohdun verisuonten erinomaisen luuston muodostamisen mediaalisesti virtsanjohtimeen kohdua pitkin, mikä voidaan helposti kautterisoida ja leikata. Emättimeen viillettiin kehän suuntaisesti kohdun manipulaattorin posliiniventtiiliä oppaana. Kohtu ja adnexa uutettiin emättimen kautta. Emättimen holvi suljettiin juoksevalla ompeleella. Leikkauksen lopussa tehtiin aina hydropneumaattinen testi rakon eheydelle.

LESS kohdunpoisto suoritettiin monikanavaisella yksitroaarilla (TriPort, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hampuri - Saksa), joka asetettiin navaan käyttämällä avointa tekniikkaa (1,5-2 cm ihon viilto), kuten aiemmin on raportoitu (7). Vatsansisäinen visualisointi saatiin 0° 5 mm:n teleskoopilla, jossa oli joustava kärki (EndoEYE, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hampuri - Saksa). Muihin kahteen porttiin laitettiin toimivat suorat 5 mm:n instrumentit, joista valittiin tarttuja, kylmäsakset, imu/huuhtelu bipolaarinen koagulaattori ja monitoiminen monipuolinen laparoskooppinen laite, joka tarttuu, koaguloi ja transektio samanaikaisesti (PKS-leikkauspihdit, 43 cm, Gyrus ACMI , Hampuri, Saksa). Instrumenttien ja kirurgin käsien törmäyksen estämiseksi ja kirurgisten toimenpiteiden helpottamiseksi otettiin käyttöön yksi 33 cm pitkä instrumentti ja 43 cm pitkä instrumentti. Napafaskia suljettiin kahdeksalla 0-Vicrylillä.

M-LPS-kohdunpoisto suoritettiin yhden optisen transnabanon 5 mm troakaarin (Endopath Xcel 5mm optiview, Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) ja kolmen 3 mm:n sovra-pubic-apuportin kautta (Karl Storz Endoskope - 3 mm troakaarisarja, Karl). Storz, Tuttlingen, Saksa). Käytettiin 5 mm:n 0° endoskooppia (EndoEYE, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hampuri - Saksa) ja 3 mm:n laparoskooppisia instrumentteja (Karl Storz Endoskope - 3 mm Instrument Set, Karl Storz, Tuttlingen, Saksa), valittaessa tarttuja, kylmäsaksi. , imu/kastelu ja bipolaarinen koagulaattori (PK 3mm, Gyrus ACMI, Hampuri - Saksa). Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin suoraan M-LPS:ää ja LESS:ää täydellisessä kohdunpoistossa. Voimme väittää, että kahta mini-invasiivista leikkausta verrattaessa vaihtelut ovat minimaalisia ja vain huolellinen analyysi voi tunnistaa ne. Kokeessamme osoitimme, että näiden kahden tekniikan välillä ei ollut merkittäviä eroja perioperatiivisten tulosten suhteen lukuun ottamatta OT:ta, joka oli pidempi VÄHEMMÄSSÄ M-LPS:n suhteen. Mitä tulee varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, me havaitsivat, että M-LPS:ää saaneet potilaat kokivat huomattavasti vähemmän kipua kuin LESS:n hoidetut potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00168
        • Francesco Fanfani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • asianmukainen lääketieteellinen tila laparoskooppista leikkausta varten;
  • kohdun koko < 12 raskausviikkoa;
  • ei aikaisempaa pitkittäistä suurta vatsan leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • lantion elimen prolapsi suurempi kuin aste I

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mikrolaparoskopia
M-LPS-kohdunpoisto suoritettiin yhden optisen transnabanon 5 mm troakaarin ja kolmen 3 mm:n sovra-pubic-apuportin kautta. Käytettiin 5 mm 0° endoskooppia ja 3 mm laparoskooppisia instrumentteja, joista valittiin tarttuja, kylmäsakset, imu/huuhtelu ja bipolaarinen koagulaattori.
M-LPS-kohdunpoisto suoritettiin yhden optisen transnabanon 5 mm troakaarin ja kolmen 3 mm:n sovra-pubic-apuportin kautta. Käytettiin 5 mm 0° endoskooppia ja 3 mm laparoskooppisia instrumentteja, joista valittiin tarttuja, kylmäsakset, imu/huuhtelu ja bipolaarinen koagulaattori.
Active Comparator: yhden kohdan laparoendoskooppinen leikkaus
LESS kohdunpoisto tehtiin monikanavaisella yksittäisellä troakaarilla, joka asetettiin navaan avoimella tekniikalla (1,5-2 cm ihon viilto), kuten aiemmin on raportoitu. Vatsansisäinen visualisointi saatiin 0° 5 mm:n kaukoputkella, jossa oli joustava kärki. Muihin kahteen porttiin laitettiin toimivat suorat 5 mm:n instrumentit, joista valittiin tarttuja, kylmäsakset, imu/huuhtelu bipolaarinen koagulaattori ja monitoiminen, monipuolinen laparoskooppinen laite, joka tarttuu, koaguloituu ja transektio samanaikaisesti. Instrumenttien ja kirurgin käsien törmäyksen estämiseksi ja kirurgisten toimenpiteiden helpottamiseksi otettiin käyttöön yksi 33 cm pitkä instrumentti ja 43 cm pitkä instrumentti. Napafaskia suljettiin kahdeksalla 0-Vicrylillä.
LESS kohdunpoisto tehtiin monikanavaisella yksittäisellä troakaarilla, joka asetettiin navaan avoimella tekniikalla (1,5-2 cm ihon viilto), kuten aiemmin on raportoitu. Vatsansisäinen visualisointi saatiin 0° 5 mm:n kaukoputkella, jossa oli joustava kärki. Muihin kahteen porttiin laitettiin toimivat suorat 5 mm:n instrumentit, joista valittiin tarttuja, kylmäsakset, imu/huuhtelu bipolaarinen koagulaattori ja monitoiminen monipuolinen laparoskooppinen laite, joka tarttuu, koaguloi ja transektio samanaikaisesti. Instrumenttien ja kirurgin käsien törmäyksen estämiseksi ja kirurgisten toimenpiteiden helpottamiseksi otettiin käyttöön yksi 33 cm pitkä instrumentti ja 43 cm pitkä instrumentti. Napafaskia suljettiin kahdeksalla 0-Vicrylillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä leikkauksesta
8 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Fanfani, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Päätutkija: Anna Fagotti, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Päätutkija: Maria L Gagliardi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Päätutkija: Giorgia Monterossi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Päätutkija: Cristiano Rossitto, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Päätutkija: Barbara Costantini, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Päätutkija: Salvatore Gueli Alletti, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Päätutkija: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset mikrolaparoskopia

3
Tilaa