- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01666483
Mikrolaparoskopia ja yhden portin kohdunpoisto (MLPS/LESS)
Mikrolaparoskooppinen vs. yhden portin täydellinen hysterektomia: satunnaistettu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toukokuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana suoritettiin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus synnytys- ja gynekologian osastolla, gynekologisen onkologian osastolla, Catholic University of the Sacred Heart, Rooma-Italia.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin suostuvaisia potilaita, joille oli määrä tehdä täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen, esipahanlaatuisen ja pahanlaatuisen taudin vuoksi. Kokonaislaparoskooppisen kohdunpoiston mukaanottokriteerit olivat: asianmukainen lääketieteellinen tila laparoskooppiseen leikkaukseen; kohdun koko < 12 raskausviikkoa; ei aikaisempaa pitkittäistä suurta vatsan leikkausta. Potilaat, joiden lantion elimen esiinluiskahdus oli suurempi kuin aste I, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Leikkausta edeltävä työ sisälsi gynekologisen tutkimuksen, trans-emättimen ultraäänitutkimuksen. Varhaisen kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövän tapauksessa tehtiin magneettikuvaus tai TT.
Laitosarviointilautakuntamme hyväksyi tutkimuksen (pöytäkirjanumero P/473/CE/2011), ja kaikki naiset antoivat tietoisen suostumuksensa tietojensa käyttöön. Kaikille potilaille kerrottiin riittävästi kuvatun tekniikan mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, ja he allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen toimenpiteen suorittamisesta ja mahdollisesta siirtymisestä LPS:ään tai laparotomiaan tarvittaessa.
Potilaat määrättiin satunnaisesti joko kohdunpoistoon LESS:llä tai M-LPS:llä. Kirurgille ilmoitettiin jakamisesta teatterissa toimenpideaamuna. Sama leikkausryhmä suoritti molemmat tekniikat. Määritys toiseen kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta oli 1:1 käyttäen lohkosatunnaistettua tietokoneella luotua luetteloa.
Leikkausaika (OT) määriteltiin aikaväliksi aloitusviiltojen ja sulkemisen välillä. Leikkauksensisäisiksi komplikaatioiksi määriteltiin suolen, virtsarakon, virtsanjohtimen tai verisuonivauriot ja arvioitu verenhukka (EBL) ≥ 500 ml. Anemiaa otettiin huomioon, kun hemoglobiinitaso oli ≤ 8 g/dl ja kuumetta, kun ruumiinlämpö oli vähintään 38 C° kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 6 tunnin välein, lukuun ottamatta ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi (välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa) suoritettiin kaikille potilaille käyttäen validoitua visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS), ja se pisteytettiin 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = tuskallista kipua). Leikkauksen jälkeinen kipu raportoitiin subjektiivisesti ottaen huomioon potilaan levossa 20 minuuttia ja 2-4-8 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikkia potilaita hoidettiin samalla intraoperatiivisella anestesiaprotokollalla ja leikkauksen jälkeistä analgeettista lääkettä (Paracetamol 1000 mg) annettiin vain potilaan pyynnöstä.
LPS-muunnos määriteltiin yhden tai useamman 5 mm:n portin lisäykseksi. Perioperatiiviset komplikaatiot määriteltiin komplikaatioiksi, jotka ilmenivät toimenpiteen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana.
Kirurginen tekniikka Leikkaustekniikka on sama molemmissa ryhmissä videoloparoskooppia, porttityyppiä ja tiettyjä instrumentteja lukuun ottamatta. Kun pneumoperitoneum (12 mmHg) oli saavutettu, koko vatsaontelon huolellinen tarkastus suoritettiin ensimmäisenä leikkausvaiheena. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin kohdunsisäisellä manipulaattorilla. Koagulaation ja pyöreän nivelsiteen leikkeen retroperitoneaaliseen tilaan menemisen jälkeen virtsanjohdin visualisoitiin ja hemostaattinen klipsi asetettiin kohdun valtimon alkupisteeseen. Munasarjasuonten turvallista polttoa ja dissektiota varten avattiin ikkuna vasemman munasarjan yläosan ja alapuolella olevan virtsanjohtimen väliin. Vesiko-kohun ja vesiko-emättimen vatsakalvo leikattiin alkaen lateraalisesta mediaaliseen. Nämä kirurgiset vaiheet mahdollistavat kohdun verisuonten erinomaisen luuston muodostamisen mediaalisesti virtsanjohtimeen kohdua pitkin, mikä voidaan helposti kautterisoida ja leikata. Emättimeen viillettiin kehän suuntaisesti kohdun manipulaattorin posliiniventtiiliä oppaana. Kohtu ja adnexa uutettiin emättimen kautta. Emättimen holvi suljettiin juoksevalla ompeleella. Leikkauksen lopussa tehtiin aina hydropneumaattinen testi rakon eheydelle.
LESS kohdunpoisto suoritettiin monikanavaisella yksitroaarilla (TriPort, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hampuri - Saksa), joka asetettiin navaan käyttämällä avointa tekniikkaa (1,5-2 cm ihon viilto), kuten aiemmin on raportoitu (7). Vatsansisäinen visualisointi saatiin 0° 5 mm:n teleskoopilla, jossa oli joustava kärki (EndoEYE, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hampuri - Saksa). Muihin kahteen porttiin laitettiin toimivat suorat 5 mm:n instrumentit, joista valittiin tarttuja, kylmäsakset, imu/huuhtelu bipolaarinen koagulaattori ja monitoiminen monipuolinen laparoskooppinen laite, joka tarttuu, koaguloi ja transektio samanaikaisesti (PKS-leikkauspihdit, 43 cm, Gyrus ACMI , Hampuri, Saksa). Instrumenttien ja kirurgin käsien törmäyksen estämiseksi ja kirurgisten toimenpiteiden helpottamiseksi otettiin käyttöön yksi 33 cm pitkä instrumentti ja 43 cm pitkä instrumentti. Napafaskia suljettiin kahdeksalla 0-Vicrylillä.
M-LPS-kohdunpoisto suoritettiin yhden optisen transnabanon 5 mm troakaarin (Endopath Xcel 5mm optiview, Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) ja kolmen 3 mm:n sovra-pubic-apuportin kautta (Karl Storz Endoskope - 3 mm troakaarisarja, Karl). Storz, Tuttlingen, Saksa). Käytettiin 5 mm:n 0° endoskooppia (EndoEYE, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hampuri - Saksa) ja 3 mm:n laparoskooppisia instrumentteja (Karl Storz Endoskope - 3 mm Instrument Set, Karl Storz, Tuttlingen, Saksa), valittaessa tarttuja, kylmäsaksi. , imu/kastelu ja bipolaarinen koagulaattori (PK 3mm, Gyrus ACMI, Hampuri - Saksa). Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin suoraan M-LPS:ää ja LESS:ää täydellisessä kohdunpoistossa. Voimme väittää, että kahta mini-invasiivista leikkausta verrattaessa vaihtelut ovat minimaalisia ja vain huolellinen analyysi voi tunnistaa ne. Kokeessamme osoitimme, että näiden kahden tekniikan välillä ei ollut merkittäviä eroja perioperatiivisten tulosten suhteen lukuun ottamatta OT:ta, joka oli pidempi VÄHEMMÄSSÄ M-LPS:n suhteen. Mitä tulee varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, me havaitsivat, että M-LPS:ää saaneet potilaat kokivat huomattavasti vähemmän kipua kuin LESS:n hoidetut potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Francesco Fanfani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asianmukainen lääketieteellinen tila laparoskooppista leikkausta varten;
- kohdun koko < 12 raskausviikkoa;
- ei aikaisempaa pitkittäistä suurta vatsan leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- lantion elimen prolapsi suurempi kuin aste I
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: mikrolaparoskopia
M-LPS-kohdunpoisto suoritettiin yhden optisen transnabanon 5 mm troakaarin ja kolmen 3 mm:n sovra-pubic-apuportin kautta.
Käytettiin 5 mm 0° endoskooppia ja 3 mm laparoskooppisia instrumentteja, joista valittiin tarttuja, kylmäsakset, imu/huuhtelu ja bipolaarinen koagulaattori.
|
M-LPS-kohdunpoisto suoritettiin yhden optisen transnabanon 5 mm troakaarin ja kolmen 3 mm:n sovra-pubic-apuportin kautta.
Käytettiin 5 mm 0° endoskooppia ja 3 mm laparoskooppisia instrumentteja, joista valittiin tarttuja, kylmäsakset, imu/huuhtelu ja bipolaarinen koagulaattori.
|
Active Comparator: yhden kohdan laparoendoskooppinen leikkaus
LESS kohdunpoisto tehtiin monikanavaisella yksittäisellä troakaarilla, joka asetettiin navaan avoimella tekniikalla (1,5-2 cm ihon viilto), kuten aiemmin on raportoitu.
Vatsansisäinen visualisointi saatiin 0° 5 mm:n kaukoputkella, jossa oli joustava kärki. Muihin kahteen porttiin laitettiin toimivat suorat 5 mm:n instrumentit, joista valittiin tarttuja, kylmäsakset, imu/huuhtelu bipolaarinen koagulaattori ja monitoiminen, monipuolinen laparoskooppinen laite, joka tarttuu, koaguloituu ja transektio samanaikaisesti.
Instrumenttien ja kirurgin käsien törmäyksen estämiseksi ja kirurgisten toimenpiteiden helpottamiseksi otettiin käyttöön yksi 33 cm pitkä instrumentti ja 43 cm pitkä instrumentti.
Napafaskia suljettiin kahdeksalla 0-Vicrylillä.
|
LESS kohdunpoisto tehtiin monikanavaisella yksittäisellä troakaarilla, joka asetettiin navaan avoimella tekniikalla (1,5-2 cm ihon viilto), kuten aiemmin on raportoitu.
Vatsansisäinen visualisointi saatiin 0° 5 mm:n kaukoputkella, jossa oli joustava kärki.
Muihin kahteen porttiin laitettiin toimivat suorat 5 mm:n instrumentit, joista valittiin tarttuja, kylmäsakset, imu/huuhtelu bipolaarinen koagulaattori ja monitoiminen monipuolinen laparoskooppinen laite, joka tarttuu, koaguloi ja transektio samanaikaisesti.
Instrumenttien ja kirurgin käsien törmäyksen estämiseksi ja kirurgisten toimenpiteiden helpottamiseksi otettiin käyttöön yksi 33 cm pitkä instrumentti ja 43 cm pitkä instrumentti.
Napafaskia suljettiin kahdeksalla 0-Vicrylillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä leikkauksesta
|
8 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Fanfani, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Päätutkija: Anna Fagotti, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Päätutkija: Maria L Gagliardi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Päätutkija: Giorgia Monterossi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Päätutkija: Cristiano Rossitto, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Päätutkija: Barbara Costantini, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Päätutkija: Salvatore Gueli Alletti, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Päätutkija: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/473/CE/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset mikrolaparoskopia
-
MedtronicNeuroLopetettuYliaktiivinen virtsarakko | Ulosteen pidätyskyvyttömyys | Ei-obstruktiivinen virtsanpidätysYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Kanada, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Transcend Medical, Inc.ValmisPrimaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityValmisNaiset, jotka kärsivät hedelmättömyyttä aiheuttavasta hydrosalpinxista ja jotka haluavat turvallisemman hoitotavanYhdysvallat
-
Biosense Webster, Inc.Valmis
-
Christopher BellRespirogen Inc.Peruutettu
-
Pusan National University HospitalValmis
-
Refocus Group, Inc.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Royal Fertility Center, EgyptHawaa Fertility CenterValmisHedelmättömyys | Avustettu lisääntymistekniikkaEgypti
-
Transcend Medical, Inc.ValmisKaihi | Primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)