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Microlaparoscopia e histerectomia de portal único (MLPS/LESS)

14 de agosto de 2012 atualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Histerectomia total microlaparoscópica versus single-port: um estudo randomizado.

Um total de 86 pacientes foram submetidos a histerectomia total. Três delas recusaram a randomização, 34 foram aleatoriamente designadas para serem submetidas à cirurgia laparoendoscópica de um único local (LESS) e 34 para serem submetidas à microlaparoscopia (M-LPS). A histerectomia laparoscópica pode ser realizada com segurança por M-LPS e LESS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre maio de 2011 e fevereiro de 2012, um estudo prospectivo randomizado foi realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Divisão de Oncologia Ginecológica, Universidade Católica do Sagrado Coração, Roma-Itália.

Pacientes consentidas agendadas para serem submetidas a uma histerectomia laparoscópica total para doenças benignas, pré-malignas e malignas foram avaliadas para este estudo. Os critérios de inclusão para histerectomia laparoscópica total foram: condição médica adequada para cirurgia laparoscópica; tamanho uterino < 12 semanas de gravidez; sem cirurgia abdominal de grande porte longitudinal anterior. Pacientes que apresentaram prolapso de órgãos pélvicos maior que grau I foram excluídos deste estudo.

A avaliação pré-operatória incluiu exame ginecológico e ultrassonografia transvaginal. Em caso de câncer de endométrio e cervical inicial, uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada de estadiamento foi realizada.

Nosso conselho de revisão institucional aprovou o estudo (Protocolo número P/473/CE/2011) e todas as mulheres deram seu consentimento informado para usar seus dados. Todos os pacientes foram devidamente informados sobre os possíveis riscos e benefícios da técnica descrita e assinaram termo de consentimento livre e esclarecido concordando com a realização do procedimento e eventual conversão para LPS ou laparotomia, se necessário.

Os pacientes foram aleatoriamente designados para uma histerectomia com LESS ou com M-LPS. O cirurgião foi notificado da alocação na sala de cirurgia na manhã do procedimento. A mesma equipe cirúrgica realizou ambas as técnicas. A atribuição a uma das duas abordagens cirúrgicas foi de 1:1, usando uma lista gerada por computador em blocos aleatórios.

O tempo operatório (OT) foi definido como o intervalo entre as incisões iniciais até o fechamento. As complicações intraoperatórias foram definidas como lesões intestinais, vesicais, ureterais ou vasculares e perda sanguínea estimada (EBL) ≥ 500 ml. Considerou-se anemia quando o nível de hemoglobina era ≤ 8 g/dl e febre quando a temperatura corporal era de pelo menos 38°C em duas medições consecutivas com pelo menos 6 horas de intervalo, excluindo o primeiro dia após a cirurgia.

A avaliação da dor pós-operatória (no pós-operatório imediato) foi realizada em todos os pacientes por meio de uma Escala Visual Analógica de Dor (EVA) validada e pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = dor agonizante). A dor pós-operatória foi relatada subjetivamente considerando o paciente em repouso aos 20 minutos e 2-4-8 horas após a cirurgia. Todos os pacientes foram manejados com o mesmo protocolo anestésico intraoperatório e o analgésico pós-operatório (Paracetamol 1.000 mg) foi administrado somente sob demanda do paciente.

A conversão LPS foi definida como inserção de porta única ou múltipla de 5 mm. As complicações perioperatórias foram definidas como aquelas ocorridas no primeiro mês após o procedimento.

Técnica Cirúrgica A técnica operatória é a mesma nos dois grupos com exceção do videoloparoscópio, tipo de porta e alguns instrumentos específicos. Uma vez alcançado o pneumoperitônio (12 mmHg), uma inspeção cuidadosa de toda a cavidade abdominal foi realizada como primeiro passo cirúrgico. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados com manipulador intrauterino. Após coagulação e secção do ligamento redondo para entrar no espaço retroperitoneal, o ureter foi visualizado e um clipe hemostático foi posicionado na origem da artéria uterina. Para cauterizar e dissecar com segurança os vasos ovarianos, uma janela foi aberta entre o pedículo ovariano esquerdo acima e o ureter abaixo. O peritônio vesico-uterino e vesico-vaginal foi dissecado começando de lateral para medial. Esses passos cirúrgicos permitem uma excelente esqueletização dos vasos uterinos, medialmente ao ureter ao longo do útero, que podem ser facilmente cauterizados e seccionados. A vagina foi incisada circunferencialmente seguindo a válvula de porcelana do manipulador uterino como guia. O útero e os anexos foram extraídos pela vagina. A abóbada vaginal foi fechada com uma sutura contínua. Um teste hidropneumático para a integridade da bexiga no final da cirurgia foi sempre realizado.

A histerectomia MENOS foi realizada através de trocarte único multicanal (TriPort, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hamburgo - Alemanha) inserido no umbigo por técnica aberta (incisão cutânea de 1,5-2 cm), conforme relatado anteriormente (7). A visualização intra-abdominal foi obtida com um telescópio de 0° 5 mm com ponta flexível (EndoEYE, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hamburgo - Alemanha). Instrumentos retos de trabalho de 5 mm foram inseridos nas 2 portas restantes, escolhendo entre pinças, tesoura fria, coagulador bipolar de sucção/irrigação e um dispositivo laparoscópico multifuncional versátil, que agarra, coagula e transecta simultaneamente (pinça de corte PKS, 43 cm, Gyrus ACMI , Hamburgo, Alemanha). Para evitar choque entre os instrumentos e as mãos do cirurgião e facilitar as manobras cirúrgicas, adotou-se a combinação de um instrumento de 33 cm com outro de 43 cm. A fáscia umbilical foi fechada com 0-Vicryl em oito.

A histerectomia M-LPS foi realizada através de um trocarte óptico transumbilical de 5 mm (Endopath Xcel 5mm optiview, Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) e três portas auxiliares sovra-púbicas de 3 mm (Karl Storz Endoskope - conjunto de trocartes de 3 mm, Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha). Foi utilizado um endoscópio de 5 mm 0° (EndoEYE, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hamburgo - Alemanha) e instrumentos laparoscópicos de 3 mm (Karl Storz Endoskope - 3 mm Instrument Set, Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha), escolhendo entre pinças, tesouras frias , sucção/irrigação e coagulador bipolar (PK 3mm, Gyrus ACMI, Hamburgo - Alemanha). O presente estudo é o primeiro randomizado que comparou diretamente M-LPS e LESS para histerectomia total. Podemos argumentar que comparando duas cirurgias minimamente invasivas, as variações são mínimas e somente uma análise cuidadosa pode identificá-las. Em nosso estudo, mostramos que não houve diferenças significativas entre as duas técnicas em termos de resultados perioperatórios, exceto para OT, que foi mais longo no LESS em relação ao M-LPS. No que diz respeito à dor pós-operatória precoce, nós descobriram que os pacientes submetidos a M-LPS experimentaram significativamente menos dor em relação aos geridos por LESS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Francesco Fanfani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • condição médica apropriada para cirurgia laparoscópica;
  • tamanho uterino < 12 semanas de gravidez;
  • sem cirurgia abdominal de grande porte longitudinal anterior.

Critério de exclusão:

  • prolapso de órgão pélvico maior que grau I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: microlaparoscopia
A histerectomia M-LPS foi realizada através de um trocater óptico transumbilical de 5 mm e três portas auxiliares supra-púbicas de 3 mm. Foi utilizado um endoscópio de 5 mm 0° e instrumentos laparoscópicos de 3 mm, escolhendo entre pinças, tesoura fria, sucção/irrigação e coagulador bipolar.
A histerectomia M-LPS foi realizada através de um trocater óptico transumbilical de 5 mm e três portas auxiliares supra-púbicas de 3 mm. Foi utilizado um endoscópio de 5 mm 0° e instrumentos laparoscópicos de 3 mm, escolhendo entre pinças, tesoura fria, sucção/irrigação e coagulador bipolar.
Comparador Ativo: cirurgia laparoendoscópica de sítio único
A histerectomia MENOS foi realizada por meio de trocarte único multicanal inserido no umbigo por técnica aberta (incisão cutânea de 1,5-2 cm), conforme relatado anteriormente. A visualização intra-abdominal foi obtida com um telescópio de 0° 5 mm com ponta flexível. Instrumentos retos de trabalho de 5 mm foram inseridos nas 2 portas restantes, escolhendo entre pinças, tesoura fria, coagulador bipolar de sucção/irrigação e um laparoscópico multifuncional versátil dispositivo, que apreende, coagula e transecta simultaneamente. Para evitar choque entre os instrumentos e as mãos do cirurgião e facilitar as manobras cirúrgicas, adotou-se a combinação de um instrumento de 33 cm com outro de 43 cm. A fáscia umbilical foi fechada com 0-Vicryl em oito.
A histerectomia MENOS foi realizada por meio de trocarte único multicanal inserido no umbigo por técnica aberta (incisão cutânea de 1,5-2 cm), conforme relatado anteriormente. A visualização intra-abdominal foi obtida com um telescópio de 0° 5 mm com ponta flexível. Instrumentos retos de trabalho de 5 mm foram inseridos nas 2 portas restantes, escolhendo entre pinças, tesouras frias, coagulador bipolar de sucção/irrigação e um dispositivo laparoscópico multifuncional versátil, que agarra, coagula e transecta simultaneamente. Para evitar choque entre os instrumentos e as mãos do cirurgião e facilitar as manobras cirúrgicas, adotou-se a combinação de um instrumento de 33 cm com outro de 43 cm. A fáscia umbilical foi fechada com 0-Vicryl em oito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: dentro de 8 horas após a cirurgia
dentro de 8 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Fanfani, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Investigador principal: Anna Fagotti, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Investigador principal: Maria L Gagliardi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Investigador principal: Giorgia Monterossi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Investigador principal: Cristiano Rossitto, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Investigador principal: Barbara Costantini, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Investigador principal: Salvatore Gueli Alletti, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P/473/CE/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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