- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01666483
Microlaparoscopia e histerectomia de portal único (MLPS/LESS)
Histerectomia total microlaparoscópica versus single-port: um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre maio de 2011 e fevereiro de 2012, um estudo prospectivo randomizado foi realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Divisão de Oncologia Ginecológica, Universidade Católica do Sagrado Coração, Roma-Itália.
Pacientes consentidas agendadas para serem submetidas a uma histerectomia laparoscópica total para doenças benignas, pré-malignas e malignas foram avaliadas para este estudo. Os critérios de inclusão para histerectomia laparoscópica total foram: condição médica adequada para cirurgia laparoscópica; tamanho uterino < 12 semanas de gravidez; sem cirurgia abdominal de grande porte longitudinal anterior. Pacientes que apresentaram prolapso de órgãos pélvicos maior que grau I foram excluídos deste estudo.
A avaliação pré-operatória incluiu exame ginecológico e ultrassonografia transvaginal. Em caso de câncer de endométrio e cervical inicial, uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada de estadiamento foi realizada.
Nosso conselho de revisão institucional aprovou o estudo (Protocolo número P/473/CE/2011) e todas as mulheres deram seu consentimento informado para usar seus dados. Todos os pacientes foram devidamente informados sobre os possíveis riscos e benefícios da técnica descrita e assinaram termo de consentimento livre e esclarecido concordando com a realização do procedimento e eventual conversão para LPS ou laparotomia, se necessário.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para uma histerectomia com LESS ou com M-LPS. O cirurgião foi notificado da alocação na sala de cirurgia na manhã do procedimento. A mesma equipe cirúrgica realizou ambas as técnicas. A atribuição a uma das duas abordagens cirúrgicas foi de 1:1, usando uma lista gerada por computador em blocos aleatórios.
O tempo operatório (OT) foi definido como o intervalo entre as incisões iniciais até o fechamento. As complicações intraoperatórias foram definidas como lesões intestinais, vesicais, ureterais ou vasculares e perda sanguínea estimada (EBL) ≥ 500 ml. Considerou-se anemia quando o nível de hemoglobina era ≤ 8 g/dl e febre quando a temperatura corporal era de pelo menos 38°C em duas medições consecutivas com pelo menos 6 horas de intervalo, excluindo o primeiro dia após a cirurgia.
A avaliação da dor pós-operatória (no pós-operatório imediato) foi realizada em todos os pacientes por meio de uma Escala Visual Analógica de Dor (EVA) validada e pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = dor agonizante). A dor pós-operatória foi relatada subjetivamente considerando o paciente em repouso aos 20 minutos e 2-4-8 horas após a cirurgia. Todos os pacientes foram manejados com o mesmo protocolo anestésico intraoperatório e o analgésico pós-operatório (Paracetamol 1.000 mg) foi administrado somente sob demanda do paciente.
A conversão LPS foi definida como inserção de porta única ou múltipla de 5 mm. As complicações perioperatórias foram definidas como aquelas ocorridas no primeiro mês após o procedimento.
Técnica Cirúrgica A técnica operatória é a mesma nos dois grupos com exceção do videoloparoscópio, tipo de porta e alguns instrumentos específicos. Uma vez alcançado o pneumoperitônio (12 mmHg), uma inspeção cuidadosa de toda a cavidade abdominal foi realizada como primeiro passo cirúrgico. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados com manipulador intrauterino. Após coagulação e secção do ligamento redondo para entrar no espaço retroperitoneal, o ureter foi visualizado e um clipe hemostático foi posicionado na origem da artéria uterina. Para cauterizar e dissecar com segurança os vasos ovarianos, uma janela foi aberta entre o pedículo ovariano esquerdo acima e o ureter abaixo. O peritônio vesico-uterino e vesico-vaginal foi dissecado começando de lateral para medial. Esses passos cirúrgicos permitem uma excelente esqueletização dos vasos uterinos, medialmente ao ureter ao longo do útero, que podem ser facilmente cauterizados e seccionados. A vagina foi incisada circunferencialmente seguindo a válvula de porcelana do manipulador uterino como guia. O útero e os anexos foram extraídos pela vagina. A abóbada vaginal foi fechada com uma sutura contínua. Um teste hidropneumático para a integridade da bexiga no final da cirurgia foi sempre realizado.
A histerectomia MENOS foi realizada através de trocarte único multicanal (TriPort, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hamburgo - Alemanha) inserido no umbigo por técnica aberta (incisão cutânea de 1,5-2 cm), conforme relatado anteriormente (7). A visualização intra-abdominal foi obtida com um telescópio de 0° 5 mm com ponta flexível (EndoEYE, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hamburgo - Alemanha). Instrumentos retos de trabalho de 5 mm foram inseridos nas 2 portas restantes, escolhendo entre pinças, tesoura fria, coagulador bipolar de sucção/irrigação e um dispositivo laparoscópico multifuncional versátil, que agarra, coagula e transecta simultaneamente (pinça de corte PKS, 43 cm, Gyrus ACMI , Hamburgo, Alemanha). Para evitar choque entre os instrumentos e as mãos do cirurgião e facilitar as manobras cirúrgicas, adotou-se a combinação de um instrumento de 33 cm com outro de 43 cm. A fáscia umbilical foi fechada com 0-Vicryl em oito.
A histerectomia M-LPS foi realizada através de um trocarte óptico transumbilical de 5 mm (Endopath Xcel 5mm optiview, Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) e três portas auxiliares sovra-púbicas de 3 mm (Karl Storz Endoskope - conjunto de trocartes de 3 mm, Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha). Foi utilizado um endoscópio de 5 mm 0° (EndoEYE, Olympus Winter & Ibe GmbH, Hamburgo - Alemanha) e instrumentos laparoscópicos de 3 mm (Karl Storz Endoskope - 3 mm Instrument Set, Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha), escolhendo entre pinças, tesouras frias , sucção/irrigação e coagulador bipolar (PK 3mm, Gyrus ACMI, Hamburgo - Alemanha). O presente estudo é o primeiro randomizado que comparou diretamente M-LPS e LESS para histerectomia total. Podemos argumentar que comparando duas cirurgias minimamente invasivas, as variações são mínimas e somente uma análise cuidadosa pode identificá-las. Em nosso estudo, mostramos que não houve diferenças significativas entre as duas técnicas em termos de resultados perioperatórios, exceto para OT, que foi mais longo no LESS em relação ao M-LPS. No que diz respeito à dor pós-operatória precoce, nós descobriram que os pacientes submetidos a M-LPS experimentaram significativamente menos dor em relação aos geridos por LESS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Francesco Fanfani
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- condição médica apropriada para cirurgia laparoscópica;
- tamanho uterino < 12 semanas de gravidez;
- sem cirurgia abdominal de grande porte longitudinal anterior.
Critério de exclusão:
- prolapso de órgão pélvico maior que grau I
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: microlaparoscopia
A histerectomia M-LPS foi realizada através de um trocater óptico transumbilical de 5 mm e três portas auxiliares supra-púbicas de 3 mm.
Foi utilizado um endoscópio de 5 mm 0° e instrumentos laparoscópicos de 3 mm, escolhendo entre pinças, tesoura fria, sucção/irrigação e coagulador bipolar.
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A histerectomia M-LPS foi realizada através de um trocater óptico transumbilical de 5 mm e três portas auxiliares supra-púbicas de 3 mm.
Foi utilizado um endoscópio de 5 mm 0° e instrumentos laparoscópicos de 3 mm, escolhendo entre pinças, tesoura fria, sucção/irrigação e coagulador bipolar.
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Comparador Ativo: cirurgia laparoendoscópica de sítio único
A histerectomia MENOS foi realizada por meio de trocarte único multicanal inserido no umbigo por técnica aberta (incisão cutânea de 1,5-2 cm), conforme relatado anteriormente.
A visualização intra-abdominal foi obtida com um telescópio de 0° 5 mm com ponta flexível. Instrumentos retos de trabalho de 5 mm foram inseridos nas 2 portas restantes, escolhendo entre pinças, tesoura fria, coagulador bipolar de sucção/irrigação e um laparoscópico multifuncional versátil dispositivo, que apreende, coagula e transecta simultaneamente.
Para evitar choque entre os instrumentos e as mãos do cirurgião e facilitar as manobras cirúrgicas, adotou-se a combinação de um instrumento de 33 cm com outro de 43 cm.
A fáscia umbilical foi fechada com 0-Vicryl em oito.
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A histerectomia MENOS foi realizada por meio de trocarte único multicanal inserido no umbigo por técnica aberta (incisão cutânea de 1,5-2 cm), conforme relatado anteriormente.
A visualização intra-abdominal foi obtida com um telescópio de 0° 5 mm com ponta flexível.
Instrumentos retos de trabalho de 5 mm foram inseridos nas 2 portas restantes, escolhendo entre pinças, tesouras frias, coagulador bipolar de sucção/irrigação e um dispositivo laparoscópico multifuncional versátil, que agarra, coagula e transecta simultaneamente.
Para evitar choque entre os instrumentos e as mãos do cirurgião e facilitar as manobras cirúrgicas, adotou-se a combinação de um instrumento de 33 cm com outro de 43 cm.
A fáscia umbilical foi fechada com 0-Vicryl em oito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: dentro de 8 horas após a cirurgia
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dentro de 8 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Fanfani, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Investigador principal: Anna Fagotti, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Investigador principal: Maria L Gagliardi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Investigador principal: Giorgia Monterossi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Investigador principal: Cristiano Rossitto, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Investigador principal: Barbara Costantini, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Investigador principal: Salvatore Gueli Alletti, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/473/CE/2011
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