BMS-823778 评估对动脉粥样硬化影响的概念研究证明
2013年6月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在评估 BMS-823778 对动脉粥样硬化性心血管疾病患者动脉粥样硬化斑块炎症的影响，通过氟脱氧葡萄糖 (FDG)- 正电子发射断层扫描 (PET) 测量
该研究的目的是评估 BMS-823778 对减少动脉粥样硬化斑块炎症的影响
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的动脉粥样硬化性心血管疾病或心血管事件的高风险
- 稳定的他汀剂量
- 在筛选和随机分组时临床稳定
排除标准：
- 有生育潜力的妇女
- 会影响研究药物吸收的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A：BMS-823778 (2mg)
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胶囊，口服，2mg，每日一次，1 年
胶囊，口服，15 毫克，每日一次，1 年
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实验性的：治疗 B：BMS-823778 (15mg)
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胶囊，口服，2mg，每日一次，1 年
胶囊，口服，15 毫克，每日一次，1 年
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安慰剂比较：治疗 C：安慰剂
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胶囊，口服，0mg，每日一次，1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-823778 对比安慰剂对颈动脉和/或升主动脉的影响将通过正电子发射断层扫描 (PET) 成像通过指标血管中的氟脱氧葡萄糖 (FDG) 摄取来测量
大体时间：第168天
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第168天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉壁的结构变化（四个指标相对于基线的绝对值、百分比变化以及两者）
大体时间：364天
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动脉壁的结构变化（四个指标相对于基线的绝对变化、百分比变化和两者）：总血管面积、壁面积、壁厚和壁面积/总血管面积比（归一化壁指数），基于平均值通过磁共振成像 (MRI) 测量的左右颈动脉
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364天
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安全性将通过不良事件、生命体征、心电图、身体检查、临床实验室测试和 Ferriman-Gallwey 评分来衡量
大体时间：大约长达 60 周
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大约长达 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月19日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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