BMS-823778:n käsitetutkimus ateroskleroosin vaikutusten arvioimiseksi
keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus BMS-823778:n vaikutusten arvioimiseksi ateroskleroottisen plakin tulehdukseen mitattuna fluorodeoksiglukoosi (FDG) -positroniemissiotomografialla (PET) potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonihäiriö
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-823778:n vaikutusta ateroskleroottisen plakin tulehduksen vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai korkea sydän- ja verisuonitapahtuman riski
- Vakaalla statiiniannoksella
- Kliinisesti stabiili seulonnan ja satunnaistamisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: BMS-823778 (2mg)
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 1 vuosi
Kapselit, suun kautta, 15 mg, kerran päivässä, 1 vuosi
|
|
Kokeellinen: Hoito B: BMS-823778 (15 mg)
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 1 vuosi
Kapselit, suun kautta, 15 mg, kerran päivässä, 1 vuosi
|
|
Placebo Comparator: Hoito C: lumelääke
|
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 1 vuosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-823778:n vaikutus plaseboon verrattuna kaulavaltimoihin ja/tai nousevaan aorttaan mitataan fluorodeoksiglukoosin (FDG) oton indeksisuoneen sekä positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen avulla.
Aikaikkuna: Päivä 168
|
Päivä 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteelliset muutokset valtimon seinämässä (absoluuttinen, prosentuaalinen muutos ja molemmat lähtötasosta neljässä indeksissä)
Aikaikkuna: Päivä 364
|
Rakenteelliset muutokset valtimon seinämässä (absoluuttinen, prosentuaalinen muutos ja molemmat lähtötasosta neljässä indeksissä): verisuonen kokonaispinta-ala, seinämän pinta-ala, seinämän paksuus ja seinämän pinta-alan ja verisuonen kokonaispinta-alan suhde (normalisoitu seinämän indeksi), joka perustuu keskiarvoon oikean ja vasemman kaulavaltimot mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
|
Päivä 364
|
|
Turvallisuutta mitataan haittatapahtuman, elintoimintojen, EKG:n, fyysisten tarkastusten, kliinisten laboratoriotestien ja Ferriman-Gallwey-pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Noin jopa 60 viikkoa
|
Noin jopa 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB121-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .