Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proof of Concept Study di BMS-823778 per valutare gli effetti sull'aterosclerosi

19 giugno 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di BMS-823778 sull'infiammazione della placca aterosclerotica misurata mediante fluorodesossiglucosio (FDG)- tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di BMS-823778 sulla riduzione dell'infiammazione della placca aterosclerotica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata o ad alto rischio di eventi cardiovascolari
  • Sulla dose stabile di statine
  • Clinicamente stabile al momento dello screening e della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Condizioni mediche che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: BMS-823778 (2mg)
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 1 anno
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 15 mg, una volta al giorno, 1 anno
Sperimentale: Trattamento B: BMS-823778 (15 mg)
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 1 anno
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 15 mg, una volta al giorno, 1 anno
Comparatore placebo: Trattamento C: Placebo
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-823778
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di BMS-823778 rispetto al placebo sulle carotidi e/o sull'aorta ascendente sarà misurato mediante l'assorbimento di fluorodesossiglucosio (FDG) nel vaso indice come mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Giorno 168
Giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti strutturali nella parete arteriosa (assoluta, variazione percentuale ed entrambi, rispetto al basale in quattro indici)
Lasso di tempo: Giorno 364
Cambiamenti strutturali nella parete arteriosa (assoluta, variazione percentuale ed entrambi, rispetto al basale in quattro indici): area totale del vaso, area della parete, spessore della parete e rapporto area della parete/area totale del vaso (indice di parete normalizzato), basato sulla media delle carotidi destra e sinistra, misurate mediante Risonanza Magnetica (MRI)
Giorno 364
La sicurezza sarà misurata da eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma, esami fisici, test clinici di laboratorio e punteggi di Ferriman-Gallwey
Lasso di tempo: Circa fino a 60 settimane
Circa fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB121-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-823778

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi