Estudio de prueba de concepto de BMS-823778 para evaluar los efectos sobre la aterosclerosis
19 de junio de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de BMS-823778 en la inflamación de la placa aterosclerótica medida mediante fluorodesoxiglucosa (FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET) en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica
El propósito del estudio es evaluar el efecto de BMS-823778 en la reducción de la inflamación de la placa aterosclerótica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica documentada o con alto riesgo de evento cardiovascular
- En dosis estable de estatina
- Clínicamente estable en el momento de la selección y la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Condiciones médicas que afectarían la absorción del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A: BMS-823778 (2 mg)
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Cápsulas, Oral, 2 mg, Una vez al día, 1 año
Cápsulas, Oral, 15 mg, Una vez al día, 1 año
|
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Experimental: Tratamiento B: BMS-823778 (15 mg)
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Cápsulas, Oral, 2 mg, Una vez al día, 1 año
Cápsulas, Oral, 15 mg, Una vez al día, 1 año
|
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Comparador de placebos: Tratamiento C: Placebo
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Cápsulas, Oral, 0 mg, Una vez al día, 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El efecto de BMS-823778 frente a placebo en las carótidas y/o la aorta ascendente se medirá mediante la captación de fluorodesoxiglucosa (FDG) en el vaso índice como mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).
Periodo de tiempo: Día 168
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Día 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios estructurales en la pared arterial (cambio absoluto, porcentual y ambos, desde el inicio en cuatro índices)
Periodo de tiempo: Día 364
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Cambios estructurales en la pared arterial (absoluto, cambio porcentual y ambos, desde el inicio en cuatro índices): área total del vaso, área de la pared, espesor de la pared y relación área de la pared/área total del vaso (índice de pared normalizado), basado en el promedio de las carótidas derecha e izquierda, medidas por resonancia magnética nuclear (RMN)
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Día 364
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La seguridad se medirá por evento adverso, signos vitales, electrocardiograma, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y puntuaciones de Ferriman-Gallwey.
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 semanas
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Aproximadamente hasta 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB121-010
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