Estudo de Prova de Conceito de BMS-823778 para avaliar os efeitos na aterosclerose
19 de junho de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar os efeitos do BMS-823778 na inflamação da placa aterosclerótica medida por fluordesoxiglicose (FDG) - Tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do BMS-823778 na redução da inflamação da placa aterosclerótica
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardiovascular aterosclerótica documentada ou com alto risco de evento cardiovascular
- Em dose estável de estatina
- Clinicamente estável no momento da triagem e randomização
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Condições médicas que afetariam a absorção do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: BMS-823778 (2 mg)
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Cápsulas, Oral, 2mg, Uma vez ao dia, 1 ano
Cápsulas, Oral, 15mg, Uma vez ao dia, 1 ano
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Experimental: Tratamento B: BMS-823778 (15 mg)
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Cápsulas, Oral, 2mg, Uma vez ao dia, 1 ano
Cápsulas, Oral, 15mg, Uma vez ao dia, 1 ano
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Comparador de Placebo: Tratamento C: Placebo
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Cápsulas, Oral, 0mg, Uma vez ao dia, 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito de BMS-823778 versus placebo em carótidas e/ou aorta ascendente será medido por captação de fluorodesoxiglicose (FDG) no vaso índice como por imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Dia 168
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Dia 168
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações estruturais na parede arterial (alteração absoluta, percentual e ambas, desde a linha de base em quatro índices)
Prazo: Dia 364
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Alterações estruturais na parede arterial (alteração absoluta, percentual e ambas, desde a linha de base em quatro índices): área total do vaso, área da parede, espessura da parede e relação área da parede/área total do vaso (índice normalizado da parede), com base na média das carótidas direita e esquerda, medida por Ressonância Magnética (MRI)
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Dia 364
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A segurança será medida por evento adverso, sinais vitais, eletrocardiograma, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e pontuações de Ferriman-Gallwey
Prazo: Aproximadamente até 60 semanas
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Aproximadamente até 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB121-010
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