Proof of Concept-studie av BMS-823778 för att bedöma effekterna på ateroskleros
19 juni 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effekterna av BMS-823778 på aterosklerotisk plackinflammation mätt med fluordeoxiglukos (FDG) – Positron Emission Tomography (PET) hos patienter med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar
Syftet med studien är att bedöma effekten av BMS-823778 på att minska aterosklerotisk plackinflammation
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller med hög risk för kardiovaskulär händelse
- På stabil statindos
- Kliniskt stabil vid tidpunkten för screening och randomisering
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Medicinska tillstånd som skulle påverka absorptionen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: BMS-823778 (2mg)
|
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 1 år
Kapslar, orala, 15 mg, en gång dagligen, 1 år
|
|
Experimentell: Behandling B: BMS-823778 (15 mg)
|
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 1 år
Kapslar, orala, 15 mg, en gång dagligen, 1 år
|
|
Placebo-jämförare: Behandling C: Placebo
|
Kapslar, Oral, 0mg, En gång dagligen, 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av BMS-823778 kontra placebo på halspulsåder och/eller ascendens aorta kommer att mätas genom fluorodeoxiglukos (FDG) upptag i indexkärlet som genom positronemissionstomografi (PET) avbildning
Tidsram: Dag 168
|
Dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturella förändringar i artärväggen (absolut, procentuell förändring och båda, från baslinjen i fyra index)
Tidsram: Dag 364
|
Strukturella förändringar i artärväggen (absolut, procentuell förändring och båda, från baslinjen i fyra index): total kärlarea, väggarea, väggtjocklek och förhållande mellan väggarea/total kärlarea (normaliserat väggindex), baserat på genomsnittet av höger och vänster halspulsåder, mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI)
|
Dag 364
|
|
Säkerheten kommer att mätas genom biverkningar, vitala tecken, elektrokardiogram, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och Ferriman-Gallwey poäng
Tidsram: Ungefär upp till 60 veckor
|
Ungefär upp till 60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB121-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .