Проверка концепции исследования BMS-823778 для оценки влияния на атеросклероз
19 июня 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки влияния BMS-823778 на воспаление атеросклеротических бляшек, измеренное с помощью фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями
Цель исследования - оценить влияние BMS-823778 на уменьшение воспаления атеросклеротических бляшек.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание или высокий риск сердечно-сосудистых событий
- При стабильной дозе статинов
- Клинически стабилен на момент скрининга и рандомизации
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение A: BMS-823778 (2 мг)
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 1 год
Капсулы, перорально, 15 мг, один раз в день, 1 год
|
|
Экспериментальный: Лечение B: BMS-823778 (15 мг)
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 1 год
Капсулы, перорально, 15 мг, один раз в день, 1 год
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение C: плацебо
|
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 год
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффект BMS-823778 по сравнению с плацебо на сонных артериях и/или восходящей аорте будет измеряться по поглощению фтордезоксиглюкозы (ФДГ) в указательном сосуде, а также по позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Временное ограничение: День 168
|
День 168
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурные изменения в артериальной стенке (абсолютное, процентное изменение и то и другое по сравнению с исходным уровнем по четырем показателям)
Временное ограничение: День 364
|
Структурные изменения в артериальной стенке (абсолютное, процентное изменение и оба показателя по сравнению с исходным уровнем по четырем показателям): общая площадь сосуда, площадь стенки, толщина стенки и отношение площади стенки к общей площади сосуда (нормализованный индекс стенки), основанное на среднем правой и левой сонных артерий, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
День 364
|
|
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, показателям жизненно важных функций, электрокардиограмме, физическим осмотрам, клиническим лабораторным тестам и шкале Ферримана-Голвея.
Временное ограничение: Примерно до 60 недель
|
Примерно до 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB121-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .