Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie van BMS-823778 om de effecten op atherosclerose te beoordelen

19 juni 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de effecten van BMS-823778 op atherosclerotische plaque-ontsteking te evalueren, zoals gemeten met fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET) bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen

Het doel van de studie is om het effect van BMS-823778 op het verminderen van atherosclerotische plaque-ontsteking te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen
  • Op stabiele statinedosis
  • Klinisch stabiel op het moment van screening en randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Medische aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: BMS-823778 (2 mg)
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 1 jaar
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 15 mg, eenmaal daags, 1 jaar
Experimenteel: Behandeling B: BMS-823778 (15mg)
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 1 jaar
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 15 mg, eenmaal daags, 1 jaar
Placebo-vergelijker: Behandeling C: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-823778
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van BMS-823778 versus placebo op halsslagaders en/of stijgende aorta zal worden gemeten door middel van opname van fluordeoxyglucose (FDG) in het indexvat en door middel van positronemissietomografie (PET) beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 168
Dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele veranderingen in de arteriële wand (absoluut, procentuele verandering en beide, vanaf de basislijn in vier indices)
Tijdsspanne: Dag 364
Structurele veranderingen in de arteriële wand (absoluut, procentuele verandering en beide, vanaf de basislijn in vier indices): totaal vatoppervlak, wandoppervlak, wanddikte en verhouding wandoppervlak/totaal vatoppervlak (genormaliseerde wandindex), gebaseerd op het gemiddelde van de rechter en linker halsslagaders, gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Dag 364
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van ongewenste voorvallen, vitale functies, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en Ferriman-Gallwey-scores
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 weken
Ongeveer tot 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB121-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-823778

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren