Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse af BMS-823778 for at vurdere virkningerne på åreforkalkning

19. juni 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af virkningerne af BMS-823778 på aterosklerotisk plakbetændelse målt ved fluordeoxyglucose (FDG) - Positron Emission Tomografi (PET) hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​BMS-823778 på at reducere aterosklerotisk plakbetændelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær hændelse
  • Ved stabil statindosis
  • Klinisk stabil på tidspunktet for screening og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: BMS-823778 (2mg)
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 1 år
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, 1 gang dagligt, 1 år
Eksperimentel: Behandling B: BMS-823778 (15 mg)
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 1 år
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, 1 gang dagligt, 1 år
Placebo komparator: Behandling C: Placebo
Medicin: Placebo-matching med BMS-823778
Kapsler, Oral, 0mg, 1 gang dagligt, 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​BMS-823778 versus placebo på carotider og/eller ascendens aorta vil blive målt ved fluorodeoxyglucose (FDG) optagelse i indeksbeholderen som ved positron emission tomografi (PET) billeddannelse
Tidsramme: Dag 168
Dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle ændringer i arterievæggen (absolut, procentvis ændring og begge dele, fra baseline i fire indekser)
Tidsramme: Dag 364
Strukturelle ændringer i arterievæggen (absolut, procentvis ændring og begge dele, fra baseline i fire indekser): totalt karareal, vægareal, vægtykkelse og forhold mellem vægareal/total karareal (normaliseret vægindeks), baseret på gennemsnittet af højre og venstre carotider, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Dag 364
Sikkerhed vil blive målt ved uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiogram, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og Ferriman-Gallwey scores
Tidsramme: Cirka op til 60 uger
Cirka op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB121-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med BMS-823778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner