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Proof-of-Concept-Studie von BMS-823778 zur Bewertung der Auswirkungen auf Atherosklerose

19. Juni 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BMS-823778 auf atherosklerotische Plaque-Entzündungen, gemessen mittels Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET) bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von BMS-823778 auf die Reduzierung atherosklerotischer Plaqueentzündungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis
  • Bei stabiler Statindosis
  • Klinisch stabil zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Medizinische Bedingungen, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: BMS-823778 (2 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 1 Jahr
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 1 Jahr
Experimental: Behandlung B: BMS-823778 (15 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 1 Jahr
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 1 Jahr
Placebo-Komparator: Behandlung C: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von BMS-823778 im Vergleich zu Placebo auf die Halsschlagader und/oder die aufsteigende Aorta wird durch die Aufnahme von Fluordesoxyglucose (FDG) im Indexgefäß sowie durch Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung gemessen
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Veränderungen in der Arterienwand (absolute, prozentuale Veränderung und beides, gegenüber dem Ausgangswert in vier Indizes)
Zeitfenster: Tag 364
Strukturelle Veränderungen in der Arterienwand (absolute, prozentuale Veränderung und beides, gegenüber dem Ausgangswert in vier Indizes): Gesamtgefäßfläche, Wandfläche, Wanddicke und Verhältnis von Wandfläche zu Gesamtgefäßfläche (normalisierter Wandindex), basierend auf dem Durchschnitt der rechten und linken Halsschlagader, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Tag 364
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, körperlicher Untersuchungen, klinischer Labortests und Ferriman-Gallwey-Scores gemessen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Wochen
Ungefähr bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB121-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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