Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji BMS-823778 w celu oceny wpływu na miażdżycę tętnic

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu BMS-823778 na zapalenie blaszki miażdżycowej mierzone za pomocą fluorodeoksyglukozy (FDG) - pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

Celem badania jest ocena wpływu BMS-823778 na zmniejszenie stanu zapalnego blaszki miażdżycowej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa lub duże ryzyko incydentu sercowo-naczyniowego
  • Na stabilnej dawce statyny
  • Klinicznie stabilny w czasie badań przesiewowych i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: BMS-823778 (2 mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 1 rok
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 1 rok
Eksperymentalny: Leczenie B: BMS-823778 (15mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 1 rok
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 1 rok
Komparator placebo: Leczenie C: Placebo
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ BMS-823778 w porównaniu z placebo na tętnice szyjne i/lub aortę wstępującą będzie mierzony za pomocą wychwytu fluorodeoksyglukozy (FDG) w naczyniu wskazującym, jak również za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Dzień 168
Dzień 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany strukturalne w ścianie tętnicy (bezwzględna, procentowa zmiana i obie, od wartości wyjściowej w czterech wskaźnikach)
Ramy czasowe: Dzień 364
Zmiany strukturalne ściany tętnicy (bezwzględna, procentowa zmiana i obie, od wartości początkowej w czterech wskaźnikach): całkowita powierzchnia naczynia, powierzchnia ściany, grubość ściany i stosunek powierzchni ściany do całkowitej powierzchni naczynia (znormalizowany wskaźnik ściany), w oparciu o średnią prawej i lewej tętnicy szyjnej, mierzone metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Dzień 364
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych i skali Ferrimana-Galweya
Ramy czasowe: Około 60 tygodni
Około 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB121-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na BMS-823778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj