Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie BMS-823778 k posouzení účinků na aterosklerózu

19. června 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinků BMS-823778 na zánět aterosklerotického plaku měřený fluorodeoxyglukózou (FDG) – pozitronovou emisní tomografií (PET) u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

Účelem studie je posoudit účinek BMS-823778 na snížení zánětu aterosklerotického plátu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění nebo vysoké riziko kardiovaskulárních příhod
  • Na stabilní dávce statinu
  • Klinicky stabilní v době screeningu a randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: BMS-823778 (2 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 1 rok
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 1 rok
Experimentální: Léčba B: BMS-823778 (15 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 1 rok
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 1 rok
Komparátor placeba: Léčba C: Placebo
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 rok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek BMS-823778 oproti placebu na karotidy a/nebo vzestupnou aortu bude měřen vychytáváním fluorodeoxyglukózy (FDG) v indexové cévě, jako je tomu při zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Časové okno: Den 168
Den 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální změny v arteriální stěně (absolutní, procentuální změna a obojí, od základní linie ve čtyřech indexech)
Časové okno: Den 364
Strukturální změny v arteriální stěně (absolutní, procentuální změna a oba, od výchozí hodnoty ve čtyřech indexech): celková plocha cévy, plocha stěny, tloušťka stěny a poměr plocha stěny/celková plocha cévy (normalizovaný index stěny) na základě průměru pravé a levé karotidy, měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI)
Den 364
Bezpečnost bude měřena nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, elektrokardiogramem, fyzikálními vyšetřeními, klinickými laboratorními testy a Ferriman-Gallweyho skóre
Časové okno: Přibližně až 60 týdnů
Přibližně až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB121-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-823778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit