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Étude de preuve de concept du BMS-823778 pour évaluer les effets sur l'athérosclérose

19 juin 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer les effets du BMS-823778 sur l'inflammation de la plaque athérosclérotique, telle que mesurée par le fluorodésoxyglucose (FDG) - tomographie par émission de positrons (TEP) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athérosclérotique

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du BMS-823778 sur la réduction de l'inflammation de la plaque d'athérosclérose

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse documentée ou à haut risque d'événement cardiovasculaire
  • À dose stable de statine
  • Cliniquement stable au moment du dépistage et de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Conditions médicales qui auraient un impact sur l'absorption du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : BMS-823778 (2 mg)
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 2mg, Une fois par jour, 1 an
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 15mg, Une fois par jour, 1 an
Expérimental: Traitement B : BMS-823778 (15 mg)
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 2mg, Une fois par jour, 1 an
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 15mg, Une fois par jour, 1 an
Comparateur placebo: Traitement C : Placebo
Médicament: Placebo correspondant au BMS-823778
Gélules, Orale, 0mg, Une fois par jour, 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet du BMS-823778 par rapport au placebo sur les carotides et/ou l'aorte ascendante sera mesuré par l'absorption de fluorodésoxyglucose (FDG) dans le vaisseau index comme par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Jour 168
Jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements structurels dans la paroi artérielle (changement absolu, en pourcentage et les deux, par rapport à la ligne de base dans quatre indices)
Délai: Jour 364
Modifications structurelles de la paroi artérielle (variation absolue, en pourcentage et les deux, par rapport à la ligne de base dans quatre indices) : surface totale du vaisseau, surface de la paroi, épaisseur de la paroi et rapport surface de la paroi/surface totale du vaisseau (indice de paroi normalisé), basé sur la moyenne des carotides droite et gauche, mesurées par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
Jour 364
La sécurité sera mesurée par les événements indésirables, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, les examens physiques, les tests de laboratoire clinique et les scores de Ferriman-Gallwey
Délai: Environ jusqu'à 60 semaines
Environ jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB121-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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