동맥경화증에 대한 영향을 평가하기 위한 BMS-823778의 개념 증명 연구
2013년 6월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
죽상경화성 심혈관 질환 환자에서 FDG(Fluorodeoxyglucose)-PET(양전자 방출 단층 촬영)로 측정한 죽상경화성 플라크 염증에 대한 BMS-823778의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구의 목적은 죽상경화반 염증 감소에 대한 BMS-823778의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 죽상경화성 심혈관 질환 또는 심혈관 사건의 고위험군
- 안정적인 스타틴 복용량
- 스크리닝 및 무작위화 시 임상적으로 안정적
제외 기준:
- 가임기 여성
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제 A: BMS-823778(2mg)
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 1년
캡슐, 경구, 15mg, 1일 1회, 1년
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실험적: 치료제 B: BMS-823778(15mg)
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 1년
캡슐, 경구, 15mg, 1일 1회, 1년
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위약 비교기: 치료 C: 위약
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캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 1년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경동맥 및/또는 상행 대동맥에 대한 BMS-823778 대 위약의 효과는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징과 같이 지표 혈관에서의 플루오로데옥시글루코스(FDG) 흡수에 의해 측정될 것입니다.
기간: 168일
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥벽의 구조적 변화(4개 지표에서 기준선으로부터의 절대 변화, 퍼센트 변화 및 둘 다)
기간: 364일
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동맥벽의 구조적 변화(4가지 지수의 기준선으로부터의 절대, 퍼센트 변화 및 둘 다): 평균을 기준으로 총 혈관 면적, 벽 면적, 벽 두께 및 벽 면적/총 혈관 면적 비율(정규화된 벽 지수) MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정한 오른쪽 및 왼쪽 경동맥의
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364일
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부작용, 활력 징후, 심전도, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 Ferriman-Gallwey 점수로 안전성을 측정합니다.
기간: 약 최대 60주
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약 최대 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-823778에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb종료됨
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 대만, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 영국, 이스라엘, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 대한민국, 영국, 캐나다, 이스라엘, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
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Bristol-Myers Squibb완전한