Proof of Concept-studie av BMS-823778 for å vurdere effekten på aterosklerose
19. juni 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effekten av BMS-823778 på aterosklerotisk plakkbetennelse målt ved fluordeoksyglukose (FDG) – Positron Emission Tomography (PET) hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Formålet med studien er å vurdere effekten av BMS-823778 på å redusere aterosklerotisk plakkbetennelse
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller høy risiko for kardiovaskulær hendelse
- På stabil statindose
- Klinisk stabil på tidspunktet for screening og randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fruktbar alder
- Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: BMS-823778 (2mg)
|
Kapsler, Oral, 2mg, En gang daglig, 1 år
Kapsler, Oral, 15 mg, En gang daglig, 1 år
|
|
Eksperimentell: Behandling B: BMS-823778 (15 mg)
|
Kapsler, Oral, 2mg, En gang daglig, 1 år
Kapsler, Oral, 15 mg, En gang daglig, 1 år
|
|
Placebo komparator: Behandling C: Placebo
|
Kapsler, Oral, 0mg, En gang daglig, 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av BMS-823778 versus placebo på carotider og/eller ascenderende aorta vil bli målt ved fluorodeoksyglukose (FDG) opptak i indekskaret som ved positronemisjonstomografi (PET) avbildning
Tidsramme: Dag 168
|
Dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle endringer i arterieveggen (absolutt, prosentvis endring, og begge deler, fra baseline i fire indekser)
Tidsramme: Dag 364
|
Strukturelle endringer i arterieveggen (absolutt, prosentvis endring, og begge deler, fra baseline i fire indekser): totalt karareal, veggareal, veggtykkelse og forholdet veggareal/total karareal (normalisert veggindeks), basert på gjennomsnittlig av høyre og venstre halspulsåre, målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Dag 364
|
|
Sikkerhet vil bli målt ved uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiogram, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og Ferriman-Gallwey-score
Tidsramme: Omtrent opptil 60 uker
|
Omtrent opptil 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB121-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .