A BMS-823778 elméleti bizonyítási tanulmánya az érelmeszesedésre gyakorolt hatások felmérésére
2013. június 19. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a BMS-823778 atheroscleroticus plakkgyulladásra gyakorolt hatásának értékelésére, fluorodeoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET) mérésével atheroscleroticus szív- és érrendszeri diszperzióban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a BMS-823778 ateroszklerotikus plakkgyulladás csökkentésére gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség vagy magas kardiovaszkuláris esemény kockázata
- Stabil sztatin dózis mellett
- A szűrés és a randomizálás időpontjában klinikailag stabil
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: BMS-823778 (2mg)
|
Kapszula, orális, 2 mg, naponta egyszer, 1 év
Kapszula, orális, 15 mg, naponta egyszer, 1 év
|
|
Kísérleti: B kezelés: BMS-823778 (15 mg)
|
Kapszula, orális, 2 mg, naponta egyszer, 1 év
Kapszula, orális, 15 mg, naponta egyszer, 1 év
|
|
Placebo Comparator: C kezelés: Placebo
|
Kapszula, orális, 0 mg, naponta egyszer, 1 év
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-823778 hatását a placebóval szemben a carotisokra és/vagy a felszálló aortára a fluor-dezoxiglükóz (FDG) indexérben történő felvételével, valamint pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotással mérjük.
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás fal szerkezeti változásai (abszolút, százalékos változás és mindkettő, négy indexben az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 364. nap
|
Az artéria falának szerkezeti változásai (abszolút, százalékos változás és mindkettő, az alapvonalhoz képest négy indexben): teljes érterület, falfelület, falvastagság és falfelület/teljes érfelület arány (normalizált falindex), az átlagos érték alapján a jobb és a bal carotis mérete, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
|
364. nap
|
|
A biztonságot nemkívánatos események, életjelek, elektrokardiogram, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és Ferriman-Gallwey pontszámok fogják mérni.
Időkeret: Körülbelül 60 hétig
|
Körülbelül 60 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB121-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .