避孕的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

避孕

详细说明

这是一项观察性研究，旨在评估当前长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 肌肉注射 (IM) 客户和提供者在 Uniject 中尝试使用 Depo-subQ 时的体验，并为引入该方法提供建议。

共有 560 名参与者将被分为以下几组：

360 名参与者（乌干达 120 名，塞内加尔 240 名）是当前 DMPA IM 客户，他们寻求从社区卫生工作者 (CHW) 或诊所提供者那里重新注射 DMPA；并且年龄在 18-40 岁之间；在参加研究前不超过 13 周接受了最近一次 DMPA 注射 [16]。

最多 100 名参与者（乌干达 50 名，塞内加尔 50 名）当前 DMPA IM 客户符合纳入/排除标准，但不想在 Uniject 中接受 Depo-subQ 注射，并愿意完成一份简短的问卷调查

作为本研究的一部分，80 名社区卫生工作者（乌干达 40 名，塞内加尔 40 名）和 20 名诊所提供者（仅来自塞内加尔）接受过在 Uniject 中给予 Depo-subQ 的培训

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

476

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌干达
- - All Cities Where There Is A Clinic、乌干达
    - Ministry of Health Clinics, Uganda
塞内加尔
- - All Cities Where There Is A Clinic、塞内加尔
    - Ministry of Health Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

共有 560 名参与者将被分为以下几组：

360 名参与者（乌干达 120 名，塞内加尔 240 名）是当前 DMPA IM 客户，他们寻求从社区卫生工作者或诊所提供者那里重新注射 DMPA；并且年龄在 18-40 岁之间；在参加研究前不超过 13 周接受了最近一次 DMPA 注射 [16]。
最多 100 名参与者（乌干达 50 名，塞内加尔 50 名）当前 DMPA IM 客户符合纳入/排除标准，但不想在 Uniject 中接受 Depo-subQ 注射，并愿意完成一份简短的问卷调查
作为本研究的一部分，80 名社区卫生工作者（乌干达 40 名，塞内加尔 40 名）和 20 名诊所提供者（仅来自塞内加尔）接受过在 Uniject 中给予 Depo-subQ 的培训

描述

纳入标准：

18-40岁
总体健康（参与者口头报告她感觉良好）
在参加研究之前连续使用 DMPA 至少六个月（即之前至少注射过两次）
在参加研究前不超过 13 周在研究诊所或从参与研究的计划生育提供者那里接受了他们最近一次的 DMPA 注射（仅限塞内加尔）
在参加研究之前不超过 13 周从参与研究的计划生育提供者那里接受了他们最近一次的 DMPA 注射（仅限乌干达）
渴望再次注射 DMPA
愿意签署知情同意书
愿意提供联系方式，入学三个月后接受面试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
衡量 DMPA IM 计划生育客户对 Uniject 中 Depo-subQ 的接受度；大体时间：1年	如果该药物产品在三个月内可用且每个国家/地区的置信区间为 95%，则声明他们将选择 Uniject 中的 Depo-subQ 进行下一次注射的参与者的百分比	1年
2) 衡量计划生育提供者（诊所和社区卫生工作者）对 Uniject 中 Depo-subQ 的可接受性；大体时间：1年	将从访谈记录中确定关键主题，以总结计划生育提供者（基于诊所和社区卫生工作者）对 Uniject 中 Depo-subQ 的接受度，以及相对于典型的 DMPA 肌肉注射在 Uniject 中管理 Depo-subQ 的偏好	1年
评估计划生育提供者（基于诊所和社区卫生工作者）的培训材料。大体时间：1年	定量问题回答的描述性分析（例如，频率和方法）和摘要提供者对来自每个国家培训后评估的开放性问题的定性回答	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
1) 定性比较 Uniject 中 Depo-subQ 在两种类型的计划生育提供者中的可接受性——基于诊所和 CHW（仅限塞内加尔）大体时间：1年	通过要求参与者比较他们在 Uniject 中接受 Depo-subQ 的经历与他们在不同国家接受典型 DMPA 肌内注射的经历，计划生育客户可接受性数据的频率和汇总统计	1年
2) 评估研究期间在 Uniject 中接受 Depo-subQ 的参与者的安全性大体时间：1年	各国报告不良事件的频率	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FHI 360

合作者

United States Agency for International Development (USAID)

PATH

调查人员

首席研究员：Holly Burke, PhD, MPH、FHI 360
首席研究员：Anthony Mbonye, MD, PhD、Ministry of Health, Uganda
首席研究员：Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc、Division de la Sante de la Reproduction

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月15日

首次发布 (估计)

2012年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月16日

最后验证

2013年7月1日

Depo-subQ 在 Uniject 中的可接受性