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Accettabilità di Depo-subQ in Uniject

16 luglio 2013 aggiornato da: FHI 360
Questo è uno studio osservazionale per valutare l'esperienza degli attuali clienti e fornitori intramuscolari (IM) di medrossiprogesterone acetato (DMPA) quando provano Depo-subQ in Uniject e offrono raccomandazioni per l'introduzione di questo metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale per valutare l'esperienza degli attuali clienti e fornitori intramuscolari (IM) di medrossiprogesterone acetato (DMPA) quando provano Depo-subQ in Uniject e offrono raccomandazioni per l'introduzione di questo metodo.

Un totale di 560 partecipanti saranno arruolati nello studio nei seguenti gruppi:

360 partecipanti (120 in Uganda e 240 in Senegal) che sono attuali clienti di DMPA IM che richiedono la reiniezione di DMPA da operatori sanitari della comunità (CHW) o fornitori di cliniche; e hanno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni; hanno ricevuto la loro più recente iniezione di DMPA non più di 13 settimane prima dell'arruolamento nello studio [16].

Fino a 100 partecipanti (50 in Uganda e 50 in Senegal) attuali clienti IM DMPA che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione ma non desiderano ricevere l'iniezione con Depo-subQ in Uniject e sono disposti a compilare un breve questionario

80 CHW (40 in Uganda e 40 in Senegal) e 20 operatori clinici (solo dal Senegal) che sono formati per dare Depo-subQ in Uniject come parte di questo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

476

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • All Cities Where There Is A Clinic, Senegal
        • Ministry of Health Clinics
  • Uganda
      • All Cities Where There Is A Clinic, Uganda
        • Ministry of Health Clinics, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 560 partecipanti saranno arruolati nello studio nei seguenti gruppi:

  • 360 partecipanti (120 in Uganda e 240 in Senegal) che sono attuali clienti di DMPA IM che cercano la reiniezione di DMPA da CHW o fornitori basati su cliniche; e hanno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni; hanno ricevuto la loro più recente iniezione di DMPA non più di 13 settimane prima dell'arruolamento nello studio [16].
  • Fino a 100 partecipanti (50 in Uganda e 50 in Senegal) attuali clienti IM DMPA che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione ma non desiderano ricevere l'iniezione con Depo-subQ in Uniject e sono disposti a compilare un breve questionario
  • 80 CHW (40 in Uganda e 40 in Senegal) e 20 operatori clinici (solo dal Senegal) che sono formati per dare Depo-subQ in Uniject come parte di questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • In generale buona salute (la partecipante riferisce verbalmente di sentirsi bene)
  • Utilizzo continuo di DMPA per almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio (ovvero, ha avuto almeno due iniezioni precedenti)
  • Ricevuto l'ultima iniezione di DMPA non più di 13 settimane prima dell'arruolamento nello studio presso la clinica dello studio o da un fornitore di pianificazione familiare coinvolto nello studio (solo Senegal)
  • Ricevuto l'ultima iniezione di DMPA non più di 13 settimane prima dell'arruolamento nello studio da un fornitore di pianificazione familiare coinvolto nello studio (solo Uganda)
  • Desiderio di essere re-iniettato con DMPA
  • Disponibilità a firmare un documento di consenso informato
  • Disposto a fornire informazioni di contatto e a essere intervistato tre mesi dopo l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'accettabilità di Depo-subQ in Uniject tra i clienti di pianificazione familiare IM DMPA;
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di partecipanti che dichiarano che selezionerebbero Depo-subQ in Uniject per la successiva iniezione se questo prodotto farmaceutico fosse disponibile a tre mesi con un intervallo di confidenza del 95% per paese
1 anno
2) Misurare l'accettabilità di Depo-subQ in Uniject tra i fornitori di pianificazione familiare (sia clinici che CHW);
Lasso di tempo: 1 anno
i temi chiave saranno identificati dalle trascrizioni delle interviste per riassumere l'accettabilità di Depo-subQ in Uniject da parte dei fornitori di pianificazione familiare (clinici e CHW) e la preferenza per la somministrazione di Depo-subQ in Uniject rispetto alla tipica iniezione intramuscolare di DMPA per contea
1 anno
Valutare i materiali di formazione dei fornitori di pianificazione familiare (clinici e CHW).
Lasso di tempo: 1 anno
analisi descrittive (ad es. frequenze e medie) delle risposte alle domande quantitative e sintesi delle risposte qualitative dei fornitori alle domande a risposta aperta dalla valutazione post-formazione per ciascun paese
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Confrontare qualitativamente l'accettabilità di Depo-subQ in Uniject tra i due tipi di fornitori di pianificazione familiare basati sulla clinica e CHW (solo in Senegal)
Lasso di tempo: 1 anno
frequenze e statistiche riassuntive dei dati di accettabilità tra i clienti di pianificazione familiare chiedendo ai partecipanti di confrontare le loro esperienze che ricevono Depo-subQ in Uniject con le loro esperienze che ricevono la tipica iniezione intramuscolare di DMPA per paese
1 anno
2) Valutare la sicurezza dei partecipanti che ricevono Depo-subQ in Uniject durante lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
frequenze di eventi avversi segnalati per paese
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
  • Investigatore principale: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
  • Investigatore principale: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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