Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av Depo-subQ i Uniject

16 juli 2013 uppdaterad av: FHI 360
Detta är en observationsstudie för att bedöma upplevelsen av nuvarande depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) intramuskulära (IM) klienter och leverantörer när de provar Depo-subQ i Uniject och ger rekommendationer för införandet av denna metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie för att bedöma upplevelsen av nuvarande depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) intramuskulära (IM) klienter och leverantörer när de provar Depo-subQ i Uniject och ger rekommendationer för införandet av denna metod.

Totalt 560 deltagare kommer att skrivas in i studien i följande grupper:

360 deltagare (120 i Uganda och 240 i Senegal) som är nuvarande DMPA IM-klienter som söker återinjektion av DMPA från antingen kommunala hälsoarbetare (CHWs) eller klinikbaserade leverantörer; och är 18-40 år gamla; fick sin senaste DMPA-injektion inte mer än 13 veckor före registreringen i studien [16].

Upp till 100 deltagare (50 i Uganda och 50 i Senegal) nuvarande DMPA IM-klienter som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning men inte vill få injektionen med Depo-subQ i Uniject och är villiga att fylla i ett kort frågeformulär

80 CHWs (40 i Uganda och 40 i Senegal) och 20 klinikbaserade leverantörer (endast från Senegal) som är utbildade för att ge Depo-subQ i Uniject som en del av denna studie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

476

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Senegal
      • All Cities Where There Is A Clinic, Senegal
        • Ministry of Health Clinics
  • Uganda
      • All Cities Where There Is A Clinic, Uganda
        • Ministry of Health Clinics, Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 560 deltagare kommer att skrivas in i studien i följande grupper:

  • 360 deltagare (120 i Uganda och 240 i Senegal) som är nuvarande DMPA IM-klienter som söker återinjektion av DMPA från antingen CHWs eller klinikbaserade leverantörer; och är 18-40 år gamla; fick sin senaste DMPA-injektion inte mer än 13 veckor före registreringen i studien [16].
  • Upp till 100 deltagare (50 i Uganda och 50 i Senegal) nuvarande DMPA IM-klienter som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning men inte vill få injektionen med Depo-subQ i Uniject och är villiga att fylla i ett kort frågeformulär
  • 80 CHWs (40 i Uganda och 40 i Senegal) och 20 klinikbaserade leverantörer (endast från Senegal) som är utbildade för att ge Depo-subQ i Uniject som en del av denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40
  • I allmänhet god hälsa (deltagaren rapporterar verbalt att hon mår bra)
  • Användning av DMPA kontinuerligt i minst sex månader före registreringen i studien (dvs haft minst två tidigare injektioner)
  • Fick sin senaste DMPA-injektion inte mer än 13 veckor före registreringen i studien på studiekliniken eller från en familjeplaneringsleverantör som är involverad i studien (endast Senegal)
  • Fick sin senaste DMPA-injektion inte mer än 13 veckor före registreringen i studien från en familjeplaneringsleverantör som var involverad i studien (endast Uganda)
  • Önskar att återinjiceras med DMPA
  • Villig att underteckna ett informerat samtycke
  • Vill gärna ge kontaktinformation och intervjuas tre månader efter anmälan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät acceptansen av Depo-subQ i Uniject bland DMPA IM familjeplaneringsklienter;
Tidsram: 1 år
procent av deltagarna som förklarar att de skulle välja Depo-subQ i Uniject för sin nästa injektion om denna läkemedelsprodukt var tillgänglig efter tre månader med ett 95 % konfidensintervall per land
1 år
2) Mät acceptansen av Depo-subQ i Uniject bland familjeplaneringsleverantörer (både klinikbaserade och CHWs);
Tidsram: 1 år
nyckelteman kommer att identifieras från intervjuutskrifter för att sammanfatta familjeplaneringsleverantörers (klinikbaserade och CHWs) acceptans av Depo-subQ i Uniject och preferens för administrering av Depo-subQ i Uniject i förhållande till den typiska DMPA intramuskulära injektionen per län
1 år
Bedöma familjeplaneringsleverantörers (klinikbaserade och CHWs) utbildningsmaterial.
Tidsram: 1 år
beskrivande analyser (t.ex. frekvenser och medel) av svar på kvantitativa frågor och sammanfattningar leverantörernas kvalitativa svar på öppna frågor från utvärderingen efter utbildningen för varje land
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Att kvalitativt jämföra acceptansen av Depo-subQ i Uniject mellan de två typerna av familjeplaneringsleverantörer-klinikbaserade och CHWs (endast Senegal)
Tidsram: 1 år
frekvenser och sammanfattande statistik över acceptansdata bland familjeplaneringsklienter genom att be deltagarna att jämföra sina erfarenheter av att få Depo-subQ i Uniject med sina erfarenheter av att få den typiska DMPA intramuskulära injektionen per land
1 år
2) Att bedöma säkerheten för deltagare som får Depo-subQ i Uniject under studien
Tidsram: 1 år
frekvenser av rapporterade biverkningar per land
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
PATH

Utredare

  • Huvudutredare: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
  • Huvudutredare: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
  • Huvudutredare: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera