Aceptabilidad de Depo-subQ en Uniject
16 de julio de 2013 actualizado por: FHI 360
Este es un estudio observacional para evaluar la experiencia de los clientes y proveedores actuales de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) intramuscular (IM) cuando prueban Depo-subQ en Uniject y ofrece recomendaciones para la introducción de este método.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional para evaluar la experiencia de los clientes y proveedores actuales de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) intramuscular (IM) cuando prueban Depo-subQ en Uniject y ofrece recomendaciones para la introducción de este método.
Se inscribirá un total de 560 participantes en el estudio en los siguientes grupos:
360 participantes (120 en Uganda y 240 en Senegal) que son clientes actuales de DMPA IM que buscan la reinyección de DMPA de trabajadores de salud comunitarios (CHW) o proveedores de clínicas; y tienen entre 18 y 40 años de edad; recibieron su inyección de DMPA más reciente no más de 13 semanas antes de la inscripción en el estudio [16].
Hasta 100 participantes (50 en Uganda y 50 en Senegal) clientes actuales de DMPA IM que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión pero no desean recibir la inyección con Depo-subQ en Uniject y están dispuestos a completar un breve cuestionario
80 CHW (40 en Uganda y 40 en Senegal) y 20 proveedores clínicos (solo de Senegal) que están capacitados para administrar Depo-subQ en Uniject como parte de este estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
476
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá un total de 560 participantes en el estudio en los siguientes grupos:
- 360 participantes (120 en Uganda y 240 en Senegal) que son clientes actuales de DMPA IM que buscan la reinyección de DMPA de CHW o proveedores en clínicas; y tienen entre 18 y 40 años de edad; recibieron su inyección de DMPA más reciente no más de 13 semanas antes de la inscripción en el estudio [16].
- Hasta 100 participantes (50 en Uganda y 50 en Senegal) clientes actuales de DMPA IM que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión pero no desean recibir la inyección con Depo-subQ en Uniject y están dispuestos a completar un breve cuestionario
- 80 CHW (40 en Uganda y 40 en Senegal) y 20 proveedores clínicos (solo de Senegal) que están capacitados para administrar Depo-subQ en Uniject como parte de este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40
- En general buena salud (la participante informa verbalmente que se siente bien)
- Uso continuo de DMPA durante al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio (es decir, tuvo al menos dos inyecciones previas)
- Recibió su inyección de DMPA más reciente no más de 13 semanas antes de la inscripción en el estudio en la clínica del estudio o de un proveedor de planificación familiar involucrado en el estudio (solo Senegal)
- Recibió su inyección de DMPA más reciente no más de 13 semanas antes de la inscripción en el estudio de un proveedor de planificación familiar involucrado en el estudio (solo Uganda)
- Deseos de ser reinyectado con DMPA
- Dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
- Dispuesto a proporcionar información de contacto y ser entrevistado tres meses después de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la aceptabilidad de Depo-subQ en Uniject entre los clientes de planificación familiar DMPA IM;
Periodo de tiempo: 1 año
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porcentaje de participantes que declaran que elegirían Depo-subQ en Uniject para su próxima inyección si este medicamento estuviera disponible a los tres meses con un intervalo de confianza del 95 % por país
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1 año
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2) Medir la aceptabilidad de Depo-subQ en Uniject entre los proveedores de planificación familiar (tanto en clínicas como en CHW);
Periodo de tiempo: 1 año
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los temas clave se identificarán a partir de las transcripciones de las entrevistas para resumir la aceptabilidad de Depo-subQ en Uniject por parte de los proveedores de planificación familiar (clínicos y CHW) y la preferencia por administrar Depo-subQ en Uniject en relación con la típica inyección intramuscular de DMPA por condado
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1 año
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Evaluar los materiales de capacitación de los proveedores de planificación familiar (clínicos y CHW).
Periodo de tiempo: 1 año
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análisis descriptivos (p. ej., frecuencias y medios) de las respuestas a las preguntas cuantitativas y resúmenes de las respuestas cualitativas de los proveedores a las preguntas abiertas de la evaluación posterior a la capacitación para cada país
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1) Comparar cualitativamente la aceptabilidad de Depo-subQ en Uniject entre los dos tipos de proveedores de planificación familiar: basados en clínicas y CHW (solo Senegal)
Periodo de tiempo: 1 año
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frecuencias y estadísticas resumidas de los datos de aceptabilidad entre los clientes de planificación familiar al pedirles a los participantes que comparen sus experiencias al recibir Depo-subQ en Uniject con sus experiencias al recibir la inyección intramuscular típica de DMPA por país
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1 año
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2) Evaluar la seguridad de los participantes que reciben Depo-subQ en Uniject durante el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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frecuencias de eventos adversos informados por país
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
- Investigador principal: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
- Investigador principal: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burke HM, Mueller MP, Perry B, Packer C, Bufumbo L, Mbengue D, Mall I, Daff BM, Mbonye AK. Observational study of the acceptability of Sayana(R) Press among intramuscular DMPA users in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):361-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.022. Epub 2014 Feb 6.
- Burke HM, Mueller MP, Packer C, Perry B, Bufumbo L, Mbengue D, Daff BM, Mbonye A. Provider acceptability of Sayana(R) Press: results from community health workers and clinic-based providers in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):368-73. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Evento adverso EA
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida por SIDA
- ALT (SGPT) alanina aminotransferasa
- Terapia antirretroviral TAR
- AST (SGOT) aspartato aminotransferasa
- Formularios de recopilación de datos DCF
- Comité de Monitoreo de Datos de DMC
- FDA (EE. UU.) Administración de Alimentos y Medicamentos
- Directrices de buenas prácticas clínicas de GCP
- HB sAg Antígeno de superficie de hepatitis B
- Conferencia Internacional ICH de Armonización
- Solicitud de nuevo fármaco en investigación de IND
- Junta de Revisión Institucional del IRB
- mg miligramo(s)
- mm3 milímetro(s) cúbico(s)
- Reacción en cadena de la polimerasa PCR
- Evento adverso grave SAE
- µg microgramo
- ULN límite superior del rango normal
- Western blot WB
- Unidades internacionales IU
Otros números de identificación del estudio
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .