Přijatelnost Depo-subQ v Uniject
16. července 2013 aktualizováno: FHI 360
Toto je observační studie, která má posoudit zkušenosti současných depotních intramuskulárních (IM) klientů a poskytovatelů depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA), když zkoušejí Depo-subQ v Uniject, a nabízí doporučení pro zavedení této metody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační studie, která má posoudit zkušenosti současných depotních intramuskulárních (IM) klientů a poskytovatelů depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA), když zkoušejí Depo-subQ v Uniject, a nabízí doporučení pro zavedení této metody.
Do studie bude zapsáno celkem 560 účastníků v následujících skupinách:
360 účastníků (120 v Ugandě a 240 v Senegalu), kteří jsou současní klienti DMPA IM, kteří hledají reinjekci DMPA buď od komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) nebo od poskytovatelů na klinikách; a jsou ve věku 18-40 let; dostali poslední injekci DMPA ne více než 13 týdnů před zařazením do studie [16].
Až 100 účastníků (50 v Ugandě a 50 v Senegalu) současných klientů DMPA IM, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, ale nechtějí dostávat injekci s Depo-subQ v Uniject a jsou ochotni vyplnit krátký dotazník
80 CHW (40 v Ugandě a 40 v Senegalu) a 20 poskytovatelů na klinice (pouze ze Senegalu), kteří jsou vyškoleni k podávání Depo-subQ v Uniject jako součást této studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
476
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zapsáno celkem 560 účastníků v následujících skupinách:
- 360 účastníků (120 v Ugandě a 240 v Senegalu), kteří jsou současnými klienty IMPA DMPA, kteří hledají reinjekci DMPA buď od CHW nebo od poskytovatelů na klinikách; a jsou ve věku 18-40 let; dostali poslední injekci DMPA ne více než 13 týdnů před zařazením do studie [16].
- Až 100 účastníků (50 v Ugandě a 50 v Senegalu) současných klientů DMPA IM, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, ale nechtějí dostávat injekci s Depo-subQ v Uniject a jsou ochotni vyplnit krátký dotazník
- 80 CHW (40 v Ugandě a 40 v Senegalu) a 20 poskytovatelů na klinice (pouze ze Senegalu), kteří jsou vyškoleni k podávání Depo-subQ v Uniject jako součást této studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Celkově dobrý zdravotní stav (účastnice ústně sdělí, že se cítí dobře)
- Nepřetržité používání DMPA po dobu alespoň šesti měsíců před zařazením do studie (tj. měl alespoň dvě předchozí injekce)
- Dostali poslední injekci DMPA ne více než 13 týdnů před zařazením do studie na studijní klinice nebo od poskytovatele plánovaného rodičovství zapojeného do studie (pouze Senegal)
- Obdrželi nejnovější injekci DMPA ne více než 13 týdnů před zařazením do studie od poskytovatele plánovaného rodičovství zapojeného do studie (pouze Uganda)
- Touží po opětovné injekci DMPA
- Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu
- Ochotný poskytnout kontaktní informace a být pohovor tři měsíce po zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte přijatelnost Depo-subQ v Uniject mezi klienty DMPA IM plánovaného rodičovství;
Časové okno: 1 rok
|
procento účastníků, kteří deklarují, že by si pro svou další injekci vybrali Depo-subQ in Uniject, pokud by byl tento lékový produkt dostupný po třech měsících s 95% intervalem spolehlivosti na zemi
|
1 rok
|
|
2) Změřte přijatelnost Depo-subQ v Uniject mezi poskytovateli plánovaného rodičovství (jak na klinice, tak na CHW);
Časové okno: 1 rok
|
klíčová témata budou identifikována z přepisů rozhovorů, aby se shrnula přijatelnost Depo-subQ v Uniject poskytovateli plánovaného rodičovství (na klinikách a CHW) a preference pro podávání Depo-subQ v Uniject ve srovnání s typickou intramuskulární injekcí DMPA podle okresů
|
1 rok
|
|
Zhodnoťte školicí materiály poskytovatelů plánovaného rodičovství (na klinikách a CHW).
Časové okno: 1 rok
|
popisné analýzy (např. frekvence a prostředky) odpovědí na kvantitativní otázky a souhrny kvalitativní odpovědi poskytovatelů na otevřené otázky z hodnocení po školení pro každou zemi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Kvalitativně porovnat přijatelnost Depo-subQ v Uniject mezi dvěma typy poskytovatelů plánovaného rodičovství – na klinikách a CHW (pouze Senegal)
Časové okno: 1 rok
|
četnosti a souhrnné statistiky údajů o přijatelnosti mezi klienty plánovaného rodičovství tím, že účastníky požádáte, aby porovnali své zkušenosti s podáváním Depo-subQ v Uniject se svými zkušenostmi s typickými intramuskulárními injekcemi DMPA podle zemí
|
1 rok
|
|
2) Posoudit bezpečnost účastníků, kteří během studie dostanou Depo-subQ in Uniject
Časové okno: 1 rok
|
četnosti hlášených nežádoucích účinků podle zemí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
- Vrchní vyšetřovatel: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burke HM, Mueller MP, Perry B, Packer C, Bufumbo L, Mbengue D, Mall I, Daff BM, Mbonye AK. Observational study of the acceptability of Sayana(R) Press among intramuscular DMPA users in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):361-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.022. Epub 2014 Feb 6.
- Burke HM, Mueller MP, Packer C, Perry B, Bufumbo L, Mbengue D, Daff BM, Mbonye A. Provider acceptability of Sayana(R) Press: results from community health workers and clinic-based providers in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):368-73. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- AE nežádoucí příhoda
- AIDS syndrom získané imunodeficience
- ALT (SGPT) alaninaminotransferáza
- ART antiretrovirová terapie
- AST (SGOT) aspartátaminotransferáza
- Formuláře pro sběr dat DCF
- Výbor pro monitorování dat DMC
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- Pokyny správné klinické praxe GCP
- HB sAg povrchový antigen hepatitidy B
- Mezinárodní konference harmonizace ICH
- IND Investigational New Drug Application
- Institucionální revizní rada IRB
- mg miligram(y)
- mm3 krychlový milimetr(y)
- PCR polymerázová řetězová reakce
- Závažná nežádoucí příhoda SAE
- µg mikrogram
- Horní hranice normálního rozmezí ULN
- WB Western Blot
- Mezinárodní jednotky IU
Další identifikační čísla studie
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .