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Uniject での Depo-subQ の受け入れ可能性

2013年7月16日 更新者:FHI 360
これは、現在のデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) 筋注 (IM) クライアントとプロバイダーが Uniject で Depo-subQ を試したときの経験を評価し、この方法の導入に関する推奨事項を提供する観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、現在のデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) 筋注 (IM) クライアントとプロバイダーが Uniject で Depo-subQ を試したときの経験を評価し、この方法の導入に関する推奨事項を提供する観察研究です。

合計 560 人の参加者が次のグループに分かれて研究に登録されます。

参加者 360 名(ウガンダ 120 名、セネガル 240 名)。現在 DMPA IM クライアントであり、地域医療従事者 (CHW) またはクリニックベースの医療提供者から DMPA の再注射を求めています。 18~40歳であること。研究への登録の13週間以内に最新のDMPA注射を受けました[16]。

参加者は最大 100 名(ウガンダで 50 名、セネガルで 50 名)の現在の DMPA IM クライアントで、包含/除外基準を満たしているが、Uniject の Depo-subQ による注入を希望せず、簡単なアンケートに回答する意思がある方

この研究の一環としてUnijectでDepo-subQを提供する訓練を受けたCHW80名(ウガンダ40名、セネガル40名)と診療所ベースの医療提供者20名(セネガルのみ)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

476

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • All Cities Where There Is A Clinic、ウガンダ
        • Ministry of Health Clinics, Uganda
      • All Cities Where There Is A Clinic、セネガル
        • Ministry of Health Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計 560 人の参加者が次のグループに分かれて研究に登録されます。

  • 参加者 360 名(ウガンダ 120 名、セネガル 240 名)。現在 DMPA IM クライアントであり、CHW またはクリニックベースのプロバイダーから DMPA の再注射を求めています。 18~40歳であること。研究への登録の13週間以内に最新のDMPA注射を受けました[16]。
  • 参加者は最大 100 名(ウガンダで 50 名、セネガルで 50 名)の現在の DMPA IM クライアントで、包含/除外基準を満たしているが、Uniject の Depo-subQ による注入を希望せず、簡単なアンケートに回答する意思がある方
  • この研究の一環としてUnijectでDepo-subQを提供する訓練を受けたCHW80名(ウガンダ40名、セネガル40名)と診療所ベースの医療提供者20名(セネガルのみ)

説明

包含基準:

  • 18~40歳
  • 全般的に健康状態は良好(参加者は気分が良いと口頭で報告)
  • -研究に登録する前に少なくとも6か月間継続的にDMPAを使用している(つまり、以前に少なくとも2回注射を受けていた)
  • -治験登録の13週間以内に治験クリニックで、または治験に関与する家族計画提供者から最新のDMPA注射を受けている(セネガルのみ)
  • 研究に参加する13週間以内に、研究に参加した家族計画提供者から最新のDMPA注射を受けている(ウガンダのみ)
  • DMPAの再注入を希望する
  • インフォームド・コンセント文書に署名する意思がある
  • 連絡先情報を提供し、登録後3か月後に面接を受けることを希望します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMPA IM 家族計画クライアントの間で Uniject の Depo-subQ が受け入れられるかどうかを測定します。
時間枠:1年
Uniject の Depo-subQ が国ごとに 95% の信頼区間で 3 か月後に入手可能であれば、次の注射に選択すると回答した参加者の割合
1年
2) 家族計画提供者(クリニックベースと CHW の両方)における Uniject の Depo-subQ の受け入れ可能性を測定します。
時間枠:1年
主要なテーマはインタビュー記録から特定され、家族計画提供者(クリニックベースおよび CHW)の Uniject における Depo-subQ の受け入れ可能性と、郡ごとの典型的な DMPA 筋肉注射と比較した Uniject での Depo-subQ 投与の好みを要約します。
1年
家族計画提供者(クリニックベースおよび CHW)のトレーニング資料を評価します。
時間枠:1年
定量的な質問と要約に対する回答の記述的分析(頻度や平均など) 各国のトレーニング後評価の自由回答形式の質問に対する提供者の定性的な回答
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) クリニックベースと CHW の 2 種類の家族計画提供者の間で、Uniject における Depo-subQ の受け入れ可能性を定性的に比較する (セネガルのみ)
時間枠:1年
参加者に、Uniject で Depo-subQ を受けた経験と、国ごとの典型的な DMPA 筋肉注射を受けた経験を比較するよう依頼することにより、家族計画クライアント間の受容性データの頻度と概要統計を調査しました。
1年
2) 研究中にUnijectでDepo-subQを受ける参加者の安全性を評価するため
時間枠:1年
国ごとに報告された有害事象の頻度
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Holly Burke, PhD, MPH、FHI 360
  • 主任研究者:Anthony Mbonye, MD, PhD、Ministry of Health, Uganda
  • 主任研究者:Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc、Division de la Sante de la Reproduction

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月16日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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