Aanvaardbaarheid van Depo-subQ in Uniject
16 juli 2013 bijgewerkt door: FHI 360
Dit is een observationele studie om de ervaring van huidige depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) intramusculaire (IM) klanten en aanbieders te beoordelen wanneer ze Depo-subQ in Uniject proberen en om aanbevelingen te doen voor de introductie van deze methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie om de ervaring van huidige depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) intramusculaire (IM) klanten en aanbieders te beoordelen wanneer ze Depo-subQ in Uniject proberen en om aanbevelingen te doen voor de introductie van deze methode.
In totaal zullen 560 deelnemers aan het onderzoek deelnemen in de volgende groepen:
360 deelnemers (120 in Oeganda en 240 in Senegal) die huidige DMPA IM-cliënten zijn die herinjectie van DMPA zoeken bij gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) of in de kliniek gevestigde aanbieders; en tussen de 18 en 40 jaar oud bent; ontvingen hun meest recente DMPA-injectie niet meer dan 13 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek [16].
Tot 100 deelnemers (50 in Oeganda en 50 in Senegal) huidige DMPA IM-klanten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, maar de injectie met Depo-subQ in Uniject niet willen ontvangen en bereid zijn een korte vragenlijst in te vullen
80 CHW's (40 in Oeganda en 40 in Senegal) en 20 klinische zorgverleners (alleen uit Senegal) die zijn opgeleid om Depo-subQ in Uniject te geven als onderdeel van deze studie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
476
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 560 deelnemers aan het onderzoek deelnemen in de volgende groepen:
- 360 deelnemers (120 in Oeganda en 240 in Senegal) die huidige DMPA IM-cliënten zijn en herinjectie van DMPA zoeken bij CHW's of kliniekgebaseerde aanbieders; en tussen de 18 en 40 jaar oud bent; ontvingen hun meest recente DMPA-injectie niet meer dan 13 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek [16].
- Tot 100 deelnemers (50 in Oeganda en 50 in Senegal) huidige DMPA IM-klanten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, maar de injectie met Depo-subQ in Uniject niet willen ontvangen en bereid zijn een korte vragenlijst in te vullen
- 80 CHW's (40 in Oeganda en 40 in Senegal) en 20 klinische zorgverleners (alleen uit Senegal) die zijn opgeleid om Depo-subQ in Uniject te geven als onderdeel van deze studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40
- Over het algemeen een goede gezondheid (de deelnemer meldt mondeling dat ze zich goed voelt)
- DMPA continu gebruiken gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. ten minste twee eerdere injecties gehad)
- Hun meest recente DMPA-injectie niet meer dan 13 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben ontvangen in de onderzoekskliniek of van een aanbieder van gezinsplanning die betrokken is bij het onderzoek (alleen Senegal)
- Hun meest recente DMPA-injectie niet meer dan 13 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben ontvangen van een aanbieder van gezinsplanning die bij het onderzoek betrokken was (alleen Oeganda)
- Verlangt opnieuw geïnjecteerd te worden met DMPA
- Bereid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Bereid om contactgegevens te verstrekken en drie maanden na inschrijving geïnterviewd te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de aanvaardbaarheid van Depo-subQ in Uniject onder DMPA IM family planning klanten;
Tijdsspanne: 1 jaar
|
procent van de deelnemers die verklaren dat ze Depo-subQ in Uniject zouden kiezen voor hun volgende injectie als dit medicijn na drie maanden beschikbaar zou zijn met een betrouwbaarheidsinterval van 95% per land
|
1 jaar
|
|
2) Meet de aanvaardbaarheid van Depo-subQ in Uniject onder aanbieders van gezinsplanning (zowel op basis van klinieken als CHW's);
Tijdsspanne: 1 jaar
|
sleutelthema's zullen worden geïdentificeerd uit interviewtranscripties om de aanvaardbaarheid van Depo-subQ in Uniject en de voorkeur voor het toedienen van Depo-subQ in Uniject (kliniekgebaseerd en CHW's) samen te vatten ten opzichte van de typische DMPA-intramusculaire injectie per provincie
|
1 jaar
|
|
Beoordeel het trainingsmateriaal van aanbieders van gezinsplanning (klinieken en CHW's).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beschrijvende analyses (bijv. frequenties en gemiddelden) van antwoorden op kwantitatieve vragen en samenvattingen van de kwalitatieve antwoorden van aanbieders op open vragen uit de evaluatie na de training voor elk land
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) Om de aanvaardbaarheid van Depo-subQ in Uniject kwalitatief te vergelijken tussen de twee soorten aanbieders van gezinsplanning - op basis van klinieken en CHW's (alleen Senegal)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
frequenties en samenvattende statistieken van aanvaardbaarheidsgegevens onder cliënten voor gezinsplanning door deelnemers te vragen hun ervaringen met het ontvangen van Depo-subQ in Uniject te vergelijken met hun ervaringen met het ontvangen van de typische DMPA intramusculaire injectie per land
|
1 jaar
|
|
2) Om de veiligheid te beoordelen van deelnemers die tijdens het onderzoek Depo-subQ in Uniject krijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
frequenties van gemelde bijwerkingen per land
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
- Hoofdonderzoeker: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
- Hoofdonderzoeker: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Burke HM, Mueller MP, Perry B, Packer C, Bufumbo L, Mbengue D, Mall I, Daff BM, Mbonye AK. Observational study of the acceptability of Sayana(R) Press among intramuscular DMPA users in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):361-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.022. Epub 2014 Feb 6.
- Burke HM, Mueller MP, Packer C, Perry B, Bufumbo L, Mbengue D, Daff BM, Mbonye A. Provider acceptability of Sayana(R) Press: results from community health workers and clinic-based providers in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):368-73. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- AE bijwerking
- AIDS verworven immunodeficiëntiesyndroom
- ALT (SGPT) alanineaminotransferase
- ART antiretrovirale therapie
- AST (SGOT) aspartaataminotransferase
- DCF-gegevensverzamelingsformulieren
- DMC Data Monitoring Comité
- FDA (VS) Food and Drug Administration
- GCP Good Clinical Practice-richtlijnen
- HB sAg Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
- ICH Internationale Conferentie van Harmonisatie
- IND Onderzoek Nieuwe Drugsaanvraag
- IRB Institutionele Beoordelingsraad
- mg milligram(men)
- mm3 kubieke millimeter
- PCR-polymerase kettingreactie
- SAE ernstige bijwerking
- µg microgram
- ULN bovengrens van het normale bereik
- WB Western-blot
- IU internationale eenheden
Andere studie-ID-nummers
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .