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Akzeptanz von Depo-subQ in Uniject

16. Juli 2013 aktualisiert von: FHI 360
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, um die Erfahrungen aktueller intramuskulärer (IM) Kunden und Anbieter von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) zu bewerten, wenn sie Depo-subQ in Uniject ausprobieren, und um Empfehlungen für die Einführung dieser Methode abzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, um die Erfahrungen aktueller intramuskulärer (IM) Kunden und Anbieter von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) zu bewerten, wenn sie Depo-subQ in Uniject ausprobieren, und um Empfehlungen für die Einführung dieser Methode abzugeben.

Insgesamt werden 560 Teilnehmer in den folgenden Gruppen in die Studie aufgenommen:

360 Teilnehmer (120 in Uganda und 240 im Senegal), die aktuelle DMPA-IM-Kunden sind und eine Wiederinjektion von DMPA entweder von kommunalen Gesundheitshelfern (Community Health Workers, CHWs) oder von klinikbasierten Anbietern anstreben; und zwischen 18 und 40 Jahre alt sind; erhielten ihre letzte DMPA-Injektion nicht mehr als 13 Wochen vor der Aufnahme in die Studie [16].

Bis zu 100 Teilnehmer (50 in Uganda und 50 im Senegal) aktuelle DMPA-IM-Kunden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, aber die Injektion mit Depo-subQ in Uniject nicht erhalten möchten und bereit sind, einen kurzen Fragebogen auszufüllen

80 CHWs (40 in Uganda und 40 in Senegal) und 20 Klinikanbieter (nur aus Senegal), die im Rahmen dieser Studie für die Verabreichung von Depo-subQ in Uniject geschult wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • All Cities Where There Is A Clinic, Senegal
        • Ministry of Health Clinics
  • Uganda
      • All Cities Where There Is A Clinic, Uganda
        • Ministry of Health Clinics, Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 560 Teilnehmer in den folgenden Gruppen in die Studie aufgenommen:

  • 360 Teilnehmer (120 in Uganda und 240 im Senegal), die aktuelle DMPA-IM-Kunden sind und eine Wiederinjektion von DMPA entweder von CHWs oder klinikbasierten Anbietern anstreben; und zwischen 18 und 40 Jahre alt sind; erhielten ihre letzte DMPA-Injektion nicht mehr als 13 Wochen vor der Aufnahme in die Studie [16].
  • Bis zu 100 Teilnehmer (50 in Uganda und 50 im Senegal) aktuelle DMPA-IM-Kunden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, aber die Injektion mit Depo-subQ in Uniject nicht erhalten möchten und bereit sind, einen kurzen Fragebogen auszufüllen
  • 80 CHWs (40 in Uganda und 40 in Senegal) und 20 Klinikanbieter (nur aus Senegal), die im Rahmen dieser Studie für die Verabreichung von Depo-subQ in Uniject geschult wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand (die Teilnehmerin gibt mündlich an, dass sie sich wohl fühlt)
  • Kontinuierliche Anwendung von DMPA für mindestens sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie (d. h. mindestens zwei vorherige Injektionen)
  • Ihre letzte DMPA-Injektion nicht mehr als 13 Wochen vor der Aufnahme in die Studie in der Studienklinik oder von einem an der Studie beteiligten Familienplanungsanbieter erhalten haben (nur Senegal)
  • Ihre letzte DMPA-Injektion nicht mehr als 13 Wochen vor der Aufnahme in die Studie von einem an der Studie beteiligten Familienplanungsanbieter erhalten haben (nur Uganda)
  • Wünscht eine erneute DMPA-Injektion
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, Kontaktinformationen anzugeben und drei Monate nach der Einschreibung interviewt zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Akzeptanz von Depo-subQ in Uniject bei DMPA IM-Familienplanungskunden;
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozent der Teilnehmer, die erklären, dass sie Depo-subQ in Uniject für ihre nächste Injektion wählen würden, wenn dieses Arzneimittel nach drei Monaten verfügbar wäre, mit einem Konfidenzintervall von 95 % pro Land
1 Jahr
2) Messen Sie die Akzeptanz von Depo-subQ in Uniject bei Familienplanungsanbietern (sowohl in Kliniken als auch bei CHWs);
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlüsselthemen werden aus Interviewtranskripten identifiziert, um die Akzeptanz von Depo-subQ in Uniject durch Familienplanungsanbieter (klinikbasiert und CHWs) und die Präferenz für die Verabreichung von Depo-subQ in Uniject im Vergleich zur typischen intramuskulären DMPA-Injektion nach Landkreisen zusammenzufassen
1 Jahr
Bewerten Sie die Schulungsmaterialien von Familienplanungsanbietern (in Kliniken und CHWs).
Zeitfenster: 1 Jahr
deskriptive Analysen (z. B. Häufigkeiten und Mittelwerte) der Antworten auf quantitative Fragen und Zusammenfassungen der qualitativen Antworten der Anbieter auf offene Fragen aus der Bewertung nach der Schulung für jedes Land
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Um die Akzeptanz von Depo-subQ in Uniject qualitativ zwischen den beiden Arten von Familienplanungsanbietern zu vergleichen – klinikbasierte und CHWs (nur Senegal)
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeiten und zusammenfassende Statistiken der Akzeptanzdaten bei Familienplanungsklienten, indem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Erfahrungen mit der Einnahme von Depo-subQ in Uniject mit ihren Erfahrungen mit der typischen intramuskulären DMPA-Injektion nach Ländern zu vergleichen
1 Jahr
2) Zur Beurteilung der Sicherheit von Teilnehmern, die während der Studie Depo-subQ in Uniject erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach Ländern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
PATH

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
  • Hauptermittler: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
  • Hauptermittler: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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