Kliininen tutkimus Ehkäisy - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ehkäisy

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nykyisten depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) käyttävien intramuskulaaristen (IM) asiakkaiden ja palveluntarjoajien kokemuksia heidän kokeillessaan Depo-subQ:ta Unijectissa ja tarjota suosituksia tämän menetelmän käyttöönotosta.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 560 osallistujaa seuraaviin ryhmiin:

360 osallistujaa (120 Ugandassa ja 240 Senegalissa), jotka ovat nykyisiä DMPA IM -asiakkaita, jotka haluavat saada DMPA:ta uudelleen joko yhteisön terveystyöntekijöiltä tai klinikkapohjaisilta palveluntarjoajilta; ja ovat 18-40-vuotiaita; saivat viimeisimmän DMPA-ruiskeen aikaisintaan 13 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista [16].

Jopa 100 osallistujaa (50 Ugandassa ja 50 Senegalissa) nykyistä DMPA IM -asiakasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mutta eivät halua saada Depo-subQ-injektiota Unijectissa ja ovat valmiita täyttämään lyhyen kyselylomakkeen

80 CHW:tä (40 Ugandassa ja 40 Senegalissa) ja 20 klinikalla sijaitsevaa palveluntarjoajaa (vain Senegalista), jotka on koulutettu antamaan Depo-subQ:ta Unijectissa osana tätä tutkimusta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

476

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Senegal
- - All Cities Where There Is A Clinic, Senegal
    - Ministry of Health Clinics
Uganda
- - All Cities Where There Is A Clinic, Uganda
    - Ministry of Health Clinics, Uganda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan yhteensä 560 osallistujaa seuraaviin ryhmiin:

360 osallistujaa (120 Ugandassa ja 240 Senegalissa), jotka ovat nykyisiä DMPA IM -asiakkaita, jotka haluavat saada DMPA:ta uudelleen joko CHW:ltä tai klinikkapohjaisilta palveluntarjoajilta; ja ovat 18-40-vuotiaita; saivat viimeisimmän DMPA-ruiskeen aikaisintaan 13 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista [16].
Jopa 100 osallistujaa (50 Ugandassa ja 50 Senegalissa) nykyistä DMPA IM -asiakasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mutta eivät halua saada Depo-subQ-injektiota Unijectissa ja ovat valmiita täyttämään lyhyen kyselylomakkeen
80 CHW:tä (40 Ugandassa ja 40 Senegalissa) ja 20 klinikalla sijaitsevaa palveluntarjoajaa (vain Senegalista), jotka on koulutettu antamaan Depo-subQ:ta Unijectissa osana tätä tutkimusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-40
Yleisesti hyvä terveys (osallistuja ilmoittaa suullisesti tuntevansa olonsa hyväksi)
DMPA:n käyttäminen jatkuvasti vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista (eli saanut vähintään kaksi aikaisempaa injektiota)
Sai viimeisimmän DMPA-ruiskeen enintään 13 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimusklinikalla tai tutkimukseen osallistuvalta perhesuunnittelun tarjoajalta (vain Senegal)
Saivat viimeisimmän DMPA-ruiskeen enintään 13 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimukseen osallistuneelta perhesuunnittelun tarjoajalta (vain Uganda)
Haluaa saada uudelleen DMPA-injektion
Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
Haluan antaa yhteystiedot ja tulla haastateltavaksi kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mittaa Depo-subQ:n hyväksyttävyyttä Unijectissa DMPA IM -perhesuunnitteluasiakkaiden keskuudessa; Aikaikkuna: 1 vuosi	prosenttia osallistujista, jotka ilmoittavat valittavansa Depo-subQ:n Unijectissa seuraavaan injektioonsa, jos tämä lääkevalmiste olisi saatavilla kolmen kuukauden kuluttua 95 %:n luottamusvälillä maakohtaisesti	1 vuosi
2) Mittaa Depo-subQ:n hyväksyttävyyttä Unijectissa perhesuunnittelun tarjoajien keskuudessa (sekä klinikalla että CHW:ssä); Aikaikkuna: 1 vuosi	avainteemat tunnistetaan haastattelukopioista, jotta voidaan tehdä yhteenveto perhesuunnittelun tarjoajien (klinikalla ja CHW:n) Depo-subQ:n hyväksynnästä Unijectissa ja Depo-subQ:n antamiselle Unijectissa verrattuna tyypilliseen DMPA-lihaksensisäiseen injektioon läänin mukaan.	1 vuosi
Arvioi perhesuunnittelun tarjoajien (klinikkapohjaiset ja CHW:t) koulutusmateriaalit. Aikaikkuna: 1 vuosi	kuvailevat analyysit (esim. taajuudet ja keinot) kvantitatiivisiin kysymyksiin annettujen vastausten ja tiivistelmien tarjoajien laadullisista vastauksista koulutuksen jälkeisen arvioinnin avoimiin kysymyksiin kunkin maan osalta	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
1) Laadullisesti vertailla Depo-subQ:n hyväksyttävyyttä Unijectissa kahden tyyppisen perhesuunnittelun tarjoajan välillä: klinikkapohjaiset ja CHW:t (vain Senegal) Aikaikkuna: 1 vuosi	Perhesuunnitteluasiakkaiden hyväksyttävyystietojen tiheys ja yhteenvetotilastot pyytämällä osallistujia vertaamaan kokemuksiaan Depo-subQ:sta Unijectissa tyypillisen lihaksensisäisen DMPA-injektion saamiseensa maittain.	1 vuosi
2) Arvioida niiden osallistujien turvallisuutta, jotka saavat Depo-subQ:ta Unijectissa tutkimuksen aikana Aikaikkuna: 1 vuosi	ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheydet maittain	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FHI 360

Yhteistyökumppanit

United States Agency for International Development (USAID)

PATH

Tutkijat

Päätutkija: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
Päätutkija: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
Päätutkija: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

10196 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Depo-subQ:n hyväksyttävyys Unijectissa