Приемлемость Depo-subQ в Uniject
16 июля 2013 г. обновлено: FHI 360
Это обсервационное исследование для оценки опыта существующих клиентов и поставщиков внутримышечного (IM) депо-медроксипрогестерона ацетата (DMPA), когда они пробуют Depo-subQ в Uniject, и предлагает рекомендации по внедрению этого метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование для оценки опыта существующих клиентов и поставщиков внутримышечного (IM) депо-медроксипрогестерона ацетата (DMPA), когда они пробуют Depo-subQ в Uniject, и предлагает рекомендации по внедрению этого метода.
Всего в исследование будет включено 560 участников в следующих группах:
360 участников (120 в Уганде и 240 в Сенегале), которые являются текущими клиентами DMPA IM, которые обращаются за повторной инъекцией DMPA либо к работникам здравоохранения (CHW), либо к поставщикам медицинских услуг в клиниках; и в возрасте 18-40 лет; получили последнюю инъекцию ДМПА не более чем за 13 недель до включения в исследование [16].
До 100 участников (50 в Уганде и 50 в Сенегале) текущих клиентов IM DMPA, которые соответствуют критериям включения / исключения, но не хотят получать инъекцию Depo-subQ в Uniject и готовы заполнить короткую анкету
80 МРЗ (40 в Уганде и 40 в Сенегале) и 20 медицинских работников (только из Сенегала), обученных вводить Depo-subQ в Uniject в рамках данного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
476
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в исследование будет включено 560 участников в следующих группах:
- 360 участников (120 в Уганде и 240 в Сенегале), которые являются текущими клиентами DMPA IM, которые обращаются за повторной инъекцией DMPA либо к ОРЗ, либо к поставщикам медицинских услуг; и в возрасте 18-40 лет; получили последнюю инъекцию ДМПА не более чем за 13 недель до включения в исследование [16].
- До 100 участников (50 в Уганде и 50 в Сенегале) текущих клиентов IM DMPA, которые соответствуют критериям включения / исключения, но не хотят получать инъекцию Depo-subQ в Uniject и готовы заполнить короткую анкету
- 80 МРЗ (40 в Уганде и 40 в Сенегале) и 20 медицинских работников (только из Сенегала), обученных вводить Depo-subQ в Uniject в рамках данного исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Общее хорошее самочувствие (участник устно сообщает, что чувствует себя хорошо)
- Непрерывное использование ДМПА в течение не менее шести месяцев до включения в исследование (т. е. было проведено не менее двух предыдущих инъекций)
- Получили последнюю инъекцию ДМПА не более чем за 13 недель до включения в исследование в исследовательской клинике или от поставщика услуг по планированию семьи, участвующего в исследовании (только Сенегал).
- Получили последнюю инъекцию ДМПА не более чем за 13 недель до включения в исследование от специалиста по планированию семьи, участвующего в исследовании (только для Уганды).
- Желание получить повторную инъекцию ДМПА
- Готов подписать документ об информированном согласии
- Готов предоставить контактную информацию и пройти собеседование через три месяца после зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить приемлемость Depo-subQ в Uniject среди клиентов DMPA IM по планированию семьи;
Временное ограничение: 1 год
|
процент участников, заявивших, что они выбрали бы Depo-subQ в Uniject для следующей инъекции, если бы этот лекарственный продукт был доступен через три месяца с доверительным интервалом 95% для каждой страны
|
1 год
|
|
2) Измерить приемлемость Depo-subQ в Uniject для поставщиков услуг по планированию семьи (как в клиниках, так и среди медицинских работников);
Временное ограничение: 1 год
|
ключевые темы будут определены из расшифровок интервью, чтобы обобщить приемлемость Depo-subQ в Uniject для поставщиков услуг по планированию семьи (клинических и медицинских работников) и предпочтение введения Depo-subQ в Uniject по сравнению с типичной внутримышечной инъекцией DMPA по округам.
|
1 год
|
|
Оцените учебные материалы поставщиков услуг по планированию семьи (клинических и ОРЗ).
Временное ограничение: 1 год
|
описательный анализ (например, частота и средние значения) ответов на количественные вопросы и резюме качественных ответов провайдеров на открытые вопросы из оценки после обучения для каждой страны
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Качественное сравнение приемлемости Depo-subQ в Uniject среди двух типов поставщиков услуг по планированию семьи — на базе клиник и ОРЗ (только в Сенегале).
Временное ограничение: 1 год
|
частоты и сводные статистические данные о приемлемости среди клиентов, занимающихся планированием семьи, попросив участников сравнить их опыт получения Depo-subQ в Uniject с их опытом получения типичной внутримышечной инъекции DMPA по странам.
|
1 год
|
|
2) Оценить безопасность участников, получавших Depo-subQ в Uniject во время исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
частота зарегистрированных нежелательных явлений по странам
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
- Главный следователь: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
- Главный следователь: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burke HM, Mueller MP, Perry B, Packer C, Bufumbo L, Mbengue D, Mall I, Daff BM, Mbonye AK. Observational study of the acceptability of Sayana(R) Press among intramuscular DMPA users in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):361-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.022. Epub 2014 Feb 6.
- Burke HM, Mueller MP, Packer C, Perry B, Bufumbo L, Mbengue D, Daff BM, Mbonye A. Provider acceptability of Sayana(R) Press: results from community health workers and clinic-based providers in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):368-73. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- НЯ нежелательное явление
- Синдром приобретенного иммунодефицита при СПИДе
- АЛТ (SGPT) аланинаминотрансфераза
- АРТ антиретровирусная терапия
- АСТ (SGOT) аспартатаминотрансфераза
- Формы сбора данных DCF
- Комитет по мониторингу данных DMC
- FDA (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
- Руководство по надлежащей клинической практике GCP
- HB sAg Поверхностный антиген гепатита В
- ICH Международная конференция по гармонизации
- Заявка на исследование нового лекарственного препарата IND
- Институциональный наблюдательный совет IRB
- мг миллиграмм (ы)
- мм3 кубический миллиметр(ы)
- ПЦР-полимеразная цепная реакция
- Серьезное нежелательное явление СНЯ
- мкг микрограмм
- ВГН верхняя граница нормального диапазона
- ВБ вестерн-блоттинг
- Международные единицы МЕ
Другие идентификационные номера исследования
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .