Acceptabilitet af Depo-subQ i Uniject
16. juli 2013 opdateret af: FHI 360
Dette er et observationsstudie for at vurdere oplevelsen af nuværende depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) intramuskulære (IM) klienter og udbydere, når de prøver Depo-subQ i Uniject og giver anbefalinger til introduktionen af denne metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie for at vurdere oplevelsen af nuværende depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) intramuskulære (IM) klienter og udbydere, når de prøver Depo-subQ i Uniject og giver anbefalinger til introduktionen af denne metode.
I alt 560 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen i følgende grupper:
360 deltagere (120 i Uganda og 240 i Senegal), som er nuværende DMPA IM-klienter, som søger geninjektion af DMPA fra enten lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) eller klinikbaserede udbydere; og er 18-40 år gamle; modtog deres seneste DMPA-injektion ikke mere end 13 uger før optagelse i undersøgelsen [16].
Op til 100 deltagere (50 i Uganda og 50 i Senegal) nuværende DMPA IM-klienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, men ikke ønsker at modtage injektionen med Depo-subQ i Uniject og er villige til at udfylde et kort spørgeskema
80 CHW'er (40 i Uganda og 40 i Senegal) og 20 klinikbaserede udbydere (kun fra Senegal), som er uddannet til at give Depo-subQ i Uniject som en del af denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
476
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 560 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen i følgende grupper:
- 360 deltagere (120 i Uganda og 240 i Senegal), som er nuværende DMPA IM-klienter, som søger geninjektion af DMPA fra enten CHW'er eller klinikbaserede udbydere; og er 18-40 år gamle; modtog deres seneste DMPA-injektion ikke mere end 13 uger før optagelse i undersøgelsen [16].
- Op til 100 deltagere (50 i Uganda og 50 i Senegal) nuværende DMPA IM-klienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, men ikke ønsker at modtage injektionen med Depo-subQ i Uniject og er villige til at udfylde et kort spørgeskema
- 80 CHW'er (40 i Uganda og 40 i Senegal) og 20 klinikbaserede udbydere (kun fra Senegal), som er uddannet til at give Depo-subQ i Uniject som en del af denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40
- Generelt godt helbred (deltageren fortæller mundtligt, at hun har det godt)
- Brug af DMPA kontinuerligt i mindst seks måneder før tilmelding til undersøgelsen (dvs. havde mindst to tidligere injektioner)
- Modtog deres seneste DMPA-injektion ikke mere end 13 uger før tilmelding til undersøgelsen på studieklinikken eller fra en familieplanlægningsudbyder involveret i undersøgelsen (kun Senegal)
- Modtog deres seneste DMPA-indsprøjtning ikke mere end 13 uger før tilmelding til undersøgelsen fra en familieplanlægningsudbyder involveret i undersøgelsen (kun Uganda)
- Ønsker at blive geninjiceret med DMPA
- Er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
- Er villig til at give kontaktoplysninger og blive interviewet tre måneder efter tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål acceptabiliteten af Depo-subQ i Uniject blandt DMPA IM familieplanlægningskunder;
Tidsramme: 1 år
|
procent af deltagerne, der erklærer, at de ville vælge Depo-subQ i Uniject til deres næste injektion, hvis dette lægemiddel var tilgængeligt efter tre måneder med et 95 % konfidensinterval pr. land
|
1 år
|
|
2) Mål acceptabiliteten af Depo-subQ i Uniject blandt familieplanlægningsudbydere (både klinikbaserede og CHW'er);
Tidsramme: 1 år
|
nøgletemaer vil blive identificeret ud fra interviewudskrifter for at opsummere familieplanlægningsudbyderes (klinikbaserede og CHW'er) accept af Depo-subQ i Uniject og præference for administration af Depo-subQ i Uniject i forhold til den typiske DMPA intramuskulære injektion efter amt
|
1 år
|
|
Vurder familieplanlægningsudbyderes (klinikbaserede og CHW'er) uddannelsesmateriale.
Tidsramme: 1 år
|
beskrivende analyser (f.eks. frekvenser og midler) af svar på kvantitative spørgsmål og resuméer udbyderes kvalitative svar på åbne spørgsmål fra evalueringen efter uddannelsen for hvert land
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) At kvalitativt sammenligne accepten af Depo-subQ i Uniject mellem de to typer familieplanlægningsudbydere-klinikbaserede og CHW'er (kun Senegal)
Tidsramme: 1 år
|
frekvenser og sammenfattende statistikker over acceptable data blandt familieplanlægningsklienter ved at bede deltagerne om at sammenligne deres erfaringer med at modtage Depo-subQ i Uniject med deres erfaringer med at modtage den typiske DMPA intramuskulære injektion efter land
|
1 år
|
|
2) At vurdere sikkerheden for deltagere, der modtager Depo-subQ i Uniject under undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
|
frekvenser af rapporterede bivirkninger efter land
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
- Ledende efterforsker: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
- Ledende efterforsker: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burke HM, Mueller MP, Perry B, Packer C, Bufumbo L, Mbengue D, Mall I, Daff BM, Mbonye AK. Observational study of the acceptability of Sayana(R) Press among intramuscular DMPA users in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):361-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.022. Epub 2014 Feb 6.
- Burke HM, Mueller MP, Packer C, Perry B, Bufumbo L, Mbengue D, Daff BM, Mbonye A. Provider acceptability of Sayana(R) Press: results from community health workers and clinic-based providers in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):368-73. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2012
Først opslået (Skøn)
17. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- AE uønsket hændelse
- AIDS erhvervet immundefekt syndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferase
- ART antiretroviral behandling
- AST (SGOT) aspartataminotransferase
- DCF dataindsamlingsskemaer
- DMC Dataovervågningsudvalg
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP retningslinjer for god klinisk praksis
- HB sAg Hepatitis B overfladeantigen
- ICH International Conference of Harmonization
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- mg milligram(er)
- mm3 kubikmillimeter(r)
- PCR polymerase kædereaktion
- SAE alvorlig uønsket hændelse
- µg mikrogram
- ULN øvre grænse for normalområdet
- WB Western Blot
- IU internationale enheder
Andre undersøgelses-id-numre
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .