Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av Depo-subQ i Uniject

16. juli 2013 oppdatert av: FHI 360
Dette er en observasjonsstudie for å vurdere opplevelsen av nåværende depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) intramuskulære (IM) klienter og leverandører når de prøver Depo-subQ i Uniject og gir anbefalinger for introduksjon av denne metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie for å vurdere opplevelsen av nåværende depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) intramuskulære (IM) klienter og leverandører når de prøver Depo-subQ i Uniject og gir anbefalinger for introduksjon av denne metoden.

Totalt 560 deltakere vil bli registrert i studien i følgende grupper:

360 deltakere (120 i Uganda og 240 i Senegal) som er nåværende DMPA IM-klienter som søker re-injeksjon av DMPA fra enten samfunnshelsearbeidere (CHWs) eller klinikkbaserte leverandører; og er 18-40 år gamle; mottok sin siste DMPA-injeksjon ikke mer enn 13 uker før registrering i studien [16].

Opptil 100 deltakere (50 i Uganda og 50 i Senegal) nåværende DMPA IM-klienter som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering, men som ikke ønsker å motta injeksjonen med Depo-subQ i Uniject og er villige til å fylle ut et kort spørreskjema

80 CHWs (40 i Uganda og 40 i Senegal) og 20 klinikkbaserte leverandører (kun fra Senegal) som er opplært til å gi Depo-subQ i Uniject som en del av denne studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

476

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • All Cities Where There Is A Clinic, Senegal
        • Ministry of Health Clinics
  • Uganda
      • All Cities Where There Is A Clinic, Uganda
        • Ministry of Health Clinics, Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 560 deltakere vil bli registrert i studien i følgende grupper:

  • 360 deltakere (120 i Uganda og 240 i Senegal) som er nåværende DMPA IM-klienter som søker re-injeksjon av DMPA fra enten CHWs eller klinikkbaserte leverandører; og er 18-40 år gamle; mottok sin siste DMPA-injeksjon ikke mer enn 13 uker før registrering i studien [16].
  • Opptil 100 deltakere (50 i Uganda og 50 i Senegal) nåværende DMPA IM-klienter som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering, men som ikke ønsker å motta injeksjonen med Depo-subQ i Uniject og er villige til å fylle ut et kort spørreskjema
  • 80 CHWs (40 i Uganda og 40 i Senegal) og 20 klinikkbaserte leverandører (kun fra Senegal) som er opplært til å gi Depo-subQ i Uniject som en del av denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40
  • Generelt god helse (deltakeren rapporterer verbalt at hun føler seg bra)
  • Bruk av DMPA kontinuerlig i minst seks måneder før registrering i studien (dvs. hadde minst to tidligere injeksjoner)
  • Mottok sin siste DMPA-injeksjon ikke mer enn 13 uker før påmelding til studien ved studieklinikken eller fra en familieplanleggingsleverandør involvert i studien (kun Senegal)
  • Mottok sin siste DMPA-injeksjon ikke mer enn 13 uker før påmelding til studien fra en familieplanleggingsleverandør som var involvert i studien (kun Uganda)
  • Ønsker å bli injisert på nytt med DMPA
  • Villig til å signere et informert samtykkedokument
  • Villig til å oppgi kontaktinformasjon og bli intervjuet tre måneder etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål akseptabiliteten av Depo-subQ i Uniject blant DMPA IM familieplanleggingsklienter;
Tidsramme: 1 år
prosent av deltakerne som erklærer at de ville velge Depo-subQ i Uniject for deres neste injeksjon hvis dette medikamentet var tilgjengelig etter tre måneder med et 95 % konfidensintervall per land
1 år
2) Mål akseptabiliteten av Depo-subQ i Uniject blant familieplanleggingsleverandører (både klinikkbaserte og CHWs);
Tidsramme: 1 år
nøkkeltemaer vil bli identifisert fra intervjuutskrifter for å oppsummere familieplanleggingsleverandørers (klinikkbaserte og CHWs) aksept av Depo-subQ i Uniject og preferanse for å administrere Depo-subQ i Uniject i forhold til den typiske DMPA intramuskulære injeksjonen etter fylke
1 år
Vurder familieplanleggingsleverandørers (klinikkbaserte og CHWs) opplæringsmateriell.
Tidsramme: 1 år
beskrivende analyser (f.eks. frekvenser og midler) av svar på kvantitative spørsmål og sammendrag leverandørenes kvalitative svar på åpne spørsmål fra evalueringen etter opplæringen for hvert land
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Å kvalitativt sammenligne aksept av Depo-subQ i Uniject mellom de to typene familieplanleggingsleverandører-klinikkbaserte og CHWs (kun Senegal)
Tidsramme: 1 år
frekvenser og sammendragsstatistikk over akseptasjonsdata blant familieplanleggingsklienter ved å be deltakerne sammenligne sine erfaringer med å motta Depo-subQ i Uniject med deres erfaringer med å motta den typiske DMPA intramuskulære injeksjonen etter land
1 år
2) For å vurdere sikkerheten til deltakere som mottar Depo-subQ i Uniject under studien
Tidsramme: 1 år
frekvenser av rapporterte uønskede hendelser etter land
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FHI 360

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
PATH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
  • Hovedetterforsker: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
  • Hovedetterforsker: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere