Aceitabilidade do Depo-subQ no Uniject
16 de julho de 2013 atualizado por: FHI 360
Este é um estudo observacional para avaliar a experiência dos atuais clientes e provedores de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) intramuscular (IM) de depósito quando eles experimentam o Depo-subQ na Uniject e oferecem recomendações para a introdução desse método.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional para avaliar a experiência dos atuais clientes e provedores de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) intramuscular (IM) de depósito quando eles experimentam o Depo-subQ na Uniject e oferecem recomendações para a introdução desse método.
Um total de 560 participantes será inscrito no estudo nos seguintes grupos:
360 participantes (120 em Uganda e 240 no Senegal) que são clientes atuais de DMPA IM que buscam a reinjeção de DMPA de agentes comunitários de saúde (CHWs) ou provedores de clínicas; e têm 18-40 anos de idade; receberam a injeção mais recente de DMPA não mais do que 13 semanas antes da inscrição no estudo [16].
Até 100 participantes (50 em Uganda e 50 no Senegal) clientes DMPA IM atuais que atendem aos critérios de inclusão/exclusão, mas não desejam receber a injeção com Depo-subQ na Uniject e estão dispostos a preencher um breve questionário
80 CHWs (40 em Uganda e 40 no Senegal) e 20 profissionais de saúde (somente do Senegal) que são treinados para administrar Depo-subQ na Uniject como parte deste estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
476
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 560 participantes será inscrito no estudo nos seguintes grupos:
- 360 participantes (120 em Uganda e 240 no Senegal) que são clientes atuais de DMPA IM que buscam a reinjeção de DMPA de ACSs ou provedores de clínicas; e têm 18-40 anos de idade; receberam a injeção mais recente de DMPA não mais do que 13 semanas antes da inscrição no estudo [16].
- Até 100 participantes (50 em Uganda e 50 no Senegal) clientes DMPA IM atuais que atendem aos critérios de inclusão/exclusão, mas não desejam receber a injeção com Depo-subQ na Uniject e estão dispostos a preencher um breve questionário
- 80 CHWs (40 em Uganda e 40 no Senegal) e 20 profissionais de saúde (somente do Senegal) que são treinados para administrar Depo-subQ na Uniject como parte deste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40
- Com boa saúde geral (a participante relata verbalmente que se sente bem)
- Usando DMPA continuamente por pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo (ou seja, teve pelo menos duas injeções anteriores)
- Recebeu a injeção mais recente de DMPA não mais do que 13 semanas antes da inscrição no estudo na clínica do estudo ou de um provedor de planejamento familiar envolvido no estudo (somente no Senegal)
- Recebeu sua injeção mais recente de DMPA não mais do que 13 semanas antes da inscrição no estudo de um provedor de planejamento familiar envolvido no estudo (somente em Uganda)
- Deseja ser reinjetado com DMPA
- Disposto a assinar um documento de consentimento informado
- Disposto a fornecer informações de contato e ser entrevistado três meses após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a aceitabilidade de Depo-subQ em Uniject entre clientes de planejamento familiar DMPA IM;
Prazo: 1 ano
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porcentagem de participantes que declararam que selecionariam Depo-subQ em Uniject para sua próxima injeção se este medicamento estivesse disponível em três meses com um intervalo de confiança de 95% por país
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1 ano
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2) Medir a aceitabilidade do Depo-subQ na Uniject entre os provedores de planejamento familiar (tanto clínicos quanto CHWs);
Prazo: 1 ano
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temas-chave serão identificados a partir de transcrições de entrevistas para resumir a aceitabilidade de Depo-subQ em Uniject pelos provedores de planejamento familiar (baseados em clínicas e CHWs) e a preferência por administrar Depo-subQ em Uniject em relação à injeção intramuscular DMPA típica por município
|
1 ano
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Avalie os materiais de treinamento dos provedores de planejamento familiar (baseados em clínicas e CHWs).
Prazo: 1 ano
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análises descritivas (por exemplo, frequências e médias) de respostas para perguntas quantitativas e resumos das respostas qualitativas dos provedores a perguntas abertas da avaliação pós-treinamento para cada país
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Comparar qualitativamente a aceitabilidade do Depo-subQ na Uniject entre os dois tipos de provedores de planejamento familiar baseados em clínicas e CHWs (somente no Senegal)
Prazo: 1 ano
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frequências e estatísticas resumidas de dados de aceitabilidade entre clientes de planejamento familiar, pedindo aos participantes que comparem suas experiências recebendo Depo-subQ no Uniject com suas experiências recebendo a injeção intramuscular típica de DMPA por país
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1 ano
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2) Avaliar a segurança dos participantes que recebem Depo-subQ no Uniject durante o estudo
Prazo: 1 ano
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frequências de eventos adversos relatados por país
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
- Investigador principal: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
- Investigador principal: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burke HM, Mueller MP, Perry B, Packer C, Bufumbo L, Mbengue D, Mall I, Daff BM, Mbonye AK. Observational study of the acceptability of Sayana(R) Press among intramuscular DMPA users in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):361-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.022. Epub 2014 Feb 6.
- Burke HM, Mueller MP, Packer C, Perry B, Bufumbo L, Mbengue D, Daff BM, Mbonye A. Provider acceptability of Sayana(R) Press: results from community health workers and clinic-based providers in Uganda and Senegal. Contraception. 2014 May;89(5):368-73. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- EA evento adverso
- SIDA Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
- ALT (SGPT) alanina aminotransferase
- TARV terapia antirretroviral
- AST (SGOT) aspartato aminotransferase
- Formulários de coleta de dados do DCF
- Comitê de Monitoramento de Dados DMC
- FDA (EUA) Food and Drug Administration
- Diretrizes de Boas Práticas Clínicas do GCP
- HB sAg Antígeno de superfície da hepatite B
- ICH Conferência Internacional de Harmonização
- Pedido de Novo Medicamento Investigacional do IND
- Conselho de Revisão Institucional do IRB
- mg miligrama(s)
- mm3 milímetro(s) cúbico(s)
- PCR reação em cadeia da polimerase
- EAG evento adverso grave
- µg micrograma
- Limite superior ULN da faixa normal
- Western Blot WB
- Unidades internacionais UI
Outros números de identificação do estudo
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
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