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Acceptabilité de Depo-subQ dans Uniject

16 juillet 2013 mis à jour par: FHI 360
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer l'expérience des clients et des prestataires actuels d'acétate de médroxyprogestérone (DMPA) intramusculaire (IM) lorsqu'ils essaient Depo-subQ dans Uniject et à proposer des recommandations pour l'introduction de cette méthode.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer l'expérience des clients et des prestataires actuels d'acétate de médroxyprogestérone (DMPA) intramusculaire (IM) lorsqu'ils essaient Depo-subQ dans Uniject et à proposer des recommandations pour l'introduction de cette méthode.

Un total de 560 participants seront inscrits à l'étude dans les groupes suivants :

360 participants (120 en Ouganda et 240 au Sénégal) qui sont des clients actuels du DMPA IM qui cherchent à se faire réinjecter du DMPA soit par des agents de santé communautaires (ASC) soit par des prestataires en clinique ; et avez entre 18 et 40 ans ; ont reçu leur dernière injection de DMPA pas plus de 13 semaines avant leur inscription à l'étude [16].

Jusqu'à 100 participants (50 en Ouganda et 50 au Sénégal) clients actuels du DMPA IM qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion mais ne veulent pas recevoir l'injection avec Depo-subQ en Uniject et sont prêts à remplir un court questionnaire

80 ASC (40 en Ouganda et 40 au Sénégal) et 20 prestataires en clinique (du Sénégal uniquement) qui sont formés pour administrer Depo-subQ en Uniject dans le cadre de cette étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

476

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • All Cities Where There Is A Clinic, Ouganda
        • Ministry of Health Clinics, Uganda
  • Sénégal
      • All Cities Where There Is A Clinic, Sénégal
        • Ministry of Health Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 560 participants seront inscrits à l'étude dans les groupes suivants :

  • 360 participants (120 en Ouganda et 240 au Sénégal) qui sont des clients actuels du DMPA IM qui cherchent à se faire réinjecter du DMPA auprès d'ASC ou de prestataires en clinique ; et avez entre 18 et 40 ans ; ont reçu leur dernière injection de DMPA pas plus de 13 semaines avant leur inscription à l'étude [16].
  • Jusqu'à 100 participants (50 en Ouganda et 50 au Sénégal) clients actuels du DMPA IM qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion mais ne veulent pas recevoir l'injection avec Depo-subQ en Uniject et sont prêts à remplir un court questionnaire
  • 80 ASC (40 en Ouganda et 40 au Sénégal) et 20 prestataires en clinique (du Sénégal uniquement) qui sont formés pour administrer Depo-subQ en Uniject dans le cadre de cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • En bonne santé générale (la participante signale verbalement qu'elle se sent bien)
  • Utiliser le DMPA en continu pendant au moins six mois avant l'inscription à l'étude (c'est-à-dire avoir eu au moins deux injections précédentes)
  • A reçu sa dernière injection de DMPA pas plus de 13 semaines avant l'inscription à l'étude à la clinique de l'étude ou auprès d'un prestataire de planification familiale impliqué dans l'étude (Sénégal uniquement)
  • A reçu sa dernière injection de DMPA pas plus de 13 semaines avant l'inscription à l'étude d'un prestataire de planification familiale impliqué dans l'étude (Ouganda uniquement)
  • Souhaite se réinjecter du DMPA
  • Disposé à signer un document de consentement éclairé
  • Disposé à fournir des informations de contact et à être interviewé trois mois après l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'acceptabilité de Depo-subQ dans Uniject parmi les clients de la planification familiale DMPA IM ;
Délai: 1 an
pourcentage de participants qui déclarent qu'ils choisiraient Depo-subQ en Uniject pour leur prochaine injection si ce médicament était disponible à trois mois avec un intervalle de confiance de 95 % par pays
1 an
2) Mesurer l'acceptabilité de Depo-subQ dans Uniject parmi les prestataires de planification familiale (à la fois en clinique et chez les ASC) ;
Délai: 1 an
les thèmes clés seront identifiés à partir des transcriptions des entretiens pour résumer l'acceptabilité des prestataires de planification familiale (cliniques et ASC) de Depo-subQ dans Uniject et la préférence pour l'administration de Depo-subQ dans Uniject par rapport à l'injection intramusculaire typique de DMPA par comté
1 an
Évaluer le matériel de formation des prestataires de planification familiale (cliniques et ASC).
Délai: 1 an
analyses descriptives (par exemple, fréquences et moyens) des réponses aux questions quantitatives et résumés des réponses qualitatives des prestataires aux questions ouvertes de l'évaluation post-formation pour chaque pays
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Comparer qualitativement l'acceptabilité de Depo-subQ dans Uniject entre les deux types de prestataires de planification familiale - en clinique et les ASC (Sénégal uniquement)
Délai: 1 an
fréquences et statistiques récapitulatives des données d'acceptabilité parmi les clients de la planification familiale en demandant aux participants de comparer leurs expériences de réception de Depo-subQ en Uniject à leurs expériences de réception de l'injection intramusculaire typique de DMPA par pays
1 an
2) Évaluer la sécurité des participants qui reçoivent Depo-subQ en Uniject pendant l'étude
Délai: 1 an
fréquences des événements indésirables notifiés par pays
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
PATH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holly Burke, PhD, MPH, FHI 360
  • Chercheur principal: Anthony Mbonye, MD, PhD, Ministry of Health, Uganda
  • Chercheur principal: Bpcar M Daff, MD, PhD, MSc, Division de la Sante de la Reproduction

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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