硬脑膜移植等效比较试验 (DECOMPRESS)
2021年6月11日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
这项研究旨在找出在 Chiari 畸形手术中使用哪种类型的硬脑膜移植物更好。
我们相信自体硬脑膜移植物优于非自体移植物。
研究概览
详细说明
该研究比较了自体移植物与非自体移植物。
非自体移植物包括合成物和来自动物的移植物。
自体移植物比非自体移植物具有更好的副作用。
我们相信这种改善的副作用特征将导致术后感染和术后积液（假性脑膜膨出和血清肿）的再次手术发生率降低。
研究对所有未怀孕的未成年人和成人受试者开放。
受试者必须有症状性 Chiari 畸形，描述为 > 或等于小脑扁桃体在枕骨大孔下方下降 6 毫米，并伴有头痛和/或神经系统异常（手臂疼痛/无力、脊髓病等）。
在对前 100 名受试者完成为期 12 个月的随访后，将对结果进行中期分析，以确定其中一种治疗方法是否具有统计学上的优越结果。
如果注意到统计上的优越结果，试验将在数据监测委员会审查后停止。
如果在一年时没有发现统计学上的显着差异，则研究将继续进行，直到对第 200 名患者完成为期 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未成年或成年男性和女性
- 症状性 Chiari 畸形
- 枕骨大孔下方的小脑扁桃体下沉大于或等于 6mm
- 头痛和/或神经系统检查结果（例如，手臂疼痛/无力、脊髓病等）
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手术——自体移植
手术干预：使用自体移植物通过枕下骨瓣切除术对 Chiari 畸形进行减压
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去除颅骨后部的一小块骨头（后枕骨大孔减压术）或上颈椎。
在手术过程中，用移植物（自体或非自体）扩大大脑的覆盖物（硬脑膜）。
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有源比较器：手术 - 非自体移植
手术干预：使用非自体移植物通过枕下骨瓣切除术对 Chiari 畸形进行减压
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去除颅骨后部的一小块骨头（后枕骨大孔减压术）或上颈椎。
在手术过程中，用移植物（自体或非自体）扩大大脑的覆盖物（硬脑膜）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者术后护理期间遇到的并发症
大体时间：2年
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在对前 100 名受试者完成为期 12 个月的随访后，将对结果进行中期分析，以确定其中一种治疗方法是否具有统计学上的优越结果。
如果注意到统计上的优越结果，试验将在数据监测委员会审查后停止。
如果在一年时没有发现统计学上的显着差异，则研究将继续进行，直到对第 200 名患者完成为期 12 个月的随访。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert F Spetzler, M.D.、Barrow Neurosurgical Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月18日
初级完成 (实际的)
2016年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年3月12日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11BN113
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