Essai de comparaison d'équivalent de greffe dure (DECOMPRESS)
11 juin 2021 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Cette étude de recherche vise à déterminer quels types de greffons duraux utilisés lors de la chirurgie des malformations de Chiari sont supérieurs.
Nous pensons que les greffes durales autologues sont supérieures aux greffes non autologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude compare les greffes autologues aux greffes non autologues.
Les greffons non autologues comprennent les synthétiques et les greffons d'animaux.
Les greffes autologues ont un meilleur profil d'effets secondaires que les greffes non autologues.
Nous pensons que ce profil d'effets secondaires amélioré entraînera une diminution de l'incidence des réinterventions pour les infections postopératoires et des collections de liquide postopératoires (pseudoméningocèles et séromes).
L'étude est ouverte à tous les sujets mineurs et adultes non enceintes.
Les sujets doivent avoir une malformation de Chiari symptomatique décrite comme une descente > ou égale à 6 mm des amygdales cérébelleuses sous le foramen magnum accompagnée de maux de tête et/ou de signes neurologiques (douleur/faiblesse du bras, myélopathie, etc.).
Une fois le suivi de 12 mois terminé sur les 100 premiers sujets, une analyse intermédiaire des résultats sera effectuée afin de déterminer si l'un des traitements a un résultat statistiquement supérieur.
Si un résultat statistiquement supérieur est constaté, l'essai s'arrêtera après avoir été examiné par un comité de surveillance des données.
Si aucune différence statistiquement significative n'est constatée à un an, l'étude se poursuivra jusqu'à la fin du suivi de 12 mois sur le 200e patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes mineurs ou adultes
- Malformation symptomatique de Chiari
- Descente supérieure ou égale à 6 mm des amygdales cérébelleuses sous le foramen magnum
- Maux de tête et/ou signes neurologiques (par exemple, douleur/faiblesse du bras, myélopathie, etc.)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chirurgie - greffe autologue
intervention chirurgicale : décompression de la malformation de Chiari par craniectomie sous-occipitale à l'aide d'un greffon autologue
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Ablation d'une petite section d'os à l'arrière du crâne (décompression du foramen magnum postérieur) ou de la colonne cervicale supérieure.
Pendant la chirurgie, la couverture du cerveau (dure-mère) est agrandie avec une greffe (autologue ou non autologue).
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Comparateur actif: chirurgie - greffe non autologue
intervention chirurgicale : décompression de la malformation de Chiari par craniectomie sous-occipitale à l'aide d'un greffon non autologue
|
Ablation d'une petite section d'os à l'arrière du crâne (décompression du foramen magnum postérieur) ou de la colonne cervicale supérieure.
Pendant la chirurgie, la couverture du cerveau (dure-mère) est agrandie avec une greffe (autologue ou non autologue).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications rencontrées lors des soins post-opératoires du sujet
Délai: 2 années
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Une fois le suivi de 12 mois terminé sur les 100 premiers sujets, une analyse intermédiaire des résultats sera effectuée afin de déterminer si l'un des traitements a un résultat statistiquement supérieur.
Si un résultat statistiquement supérieur est constaté, l'essai s'arrêtera après avoir été examiné par un comité de surveillance des données.
Si aucune différence statistiquement significative n'est constatée à un an, l'étude se poursuivra jusqu'à la fin du suivi de 12 mois sur le 200e patient.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11BN113
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