Próba porównawcza ekwiwalentu przeszczepu opony twardej (DECOMPRESS)
11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
To badanie ma na celu ustalenie, które rodzaje przeszczepów opony twardej stosowane podczas operacji malformacji Chiari są lepsze.
Uważamy, że autologiczne przeszczepy opony twardej są lepsze od przeszczepów nieautologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównano przeszczepy autologiczne z przeszczepami nieautologicznymi.
Nieautologiczne przeszczepy obejmują syntetyki i przeszczepy od zwierząt.
Autologiczne przeszczepy mają lepszy profil skutków ubocznych niż nieautologiczne przeszczepy.
Wierzymy, że ten ulepszony profil skutków ubocznych spowoduje zmniejszenie częstości reoperacji z powodu infekcji pooperacyjnych i pooperacyjnych zbiorników płynowych (pseudomeningoceles i seroma).
Badanie jest otwarte dla wszystkich nieletnich i dorosłych pacjentów niebędących w ciąży.
Pacjenci muszą mieć objawową malformację Chiari opisaną jako co najmniej 6 mm zejścia migdałków móżdżku poniżej otworu wielkiego z towarzyszącymi bólami głowy i/lub objawami neurologicznymi (ból/osłabienie ramion, mielopatia itp.).
Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji pierwszych 100 pacjentów zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza wyników w celu ustalenia, czy któryś z zabiegów ma statystycznie lepszy wynik.
Jeśli zostanie zauważony statystycznie lepszy wynik, badanie zostanie przerwane po dokonaniu przeglądu przez komitet monitorujący dane.
Jeśli po roku nie widać statystycznie istotnej różnicy, badanie będzie kontynuowane do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji 200. pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieletni lub dorośli mężczyźni i kobiety
- Objawowa malformacja Chiari
- Większe lub równe 6 mm zejście migdałków móżdżku poniżej otworu wielkiego
- Bóle głowy i/lub objawy neurologiczne (np. ból/osłabienie ramienia, mielopatia itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: operacja - przeszczep autologiczny
interwencja chirurgiczna: odbarczenie malformacji Chiari przez kraniektomię podpotyliczną z użyciem autologicznego przeszczepu
|
Usunięcie niewielkiego odcinka kości z tyłu czaszki (dekompresja tylnego otworu wielkiego) lub górnego odcinka szyjnego kręgosłupa.
W trakcie zabiegu następuje powiększenie osłony mózgu (opony twardej) za pomocą przeszczepu (autologicznego lub nieautologicznego).
|
|
Aktywny komparator: operacja - przeszczep nieautologiczny
interwencja chirurgiczna: odbarczenie malformacji Chiariego przez kraniektomię podpotyliczną z użyciem przeszczepu nieautologicznego
|
Usunięcie niewielkiego odcinka kości z tyłu czaszki (dekompresja tylnego otworu wielkiego) lub górnego odcinka szyjnego kręgosłupa.
W trakcie zabiegu następuje powiększenie osłony mózgu (opony twardej) za pomocą przeszczepu (autologicznego lub nieautologicznego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania napotkane podczas opieki pooperacyjnej badanego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji pierwszych 100 pacjentów zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza wyników w celu ustalenia, czy któryś z zabiegów ma statystycznie lepszy wynik.
Jeśli zostanie zauważony statystycznie lepszy wynik, badanie zostanie przerwane po dokonaniu przeglądu przez komitet monitorujący dane.
Jeśli po roku nie widać statystycznie istotnej różnicy, badanie będzie kontynuowane do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji 200. pacjenta.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11BN113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .