경막 이식 등가 비교 시험 (DECOMPRESS)
2021년 6월 11일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
본 연구는 키아리 기형 수술 시 사용되는 경막 이식편 중 어떤 종류의 이식편이 우수한지 알아보기 위한 것입니다.
우리는 자가 경막 이식편이 자가 조직이 아닌 이식편보다 우수하다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자가 이식편과 비자가 이식편을 비교합니다.
자가 조직이 아닌 이식편에는 합성물과 동물의 이식편이 포함됩니다.
자가 이식편은 자가 이식편보다 부작용이 더 좋습니다.
우리는 이 개선된 부작용 프로필이 수술 후 감염 및 수술 후 체액 저류(가수막류 및 장액종)에 대한 재수술 발생률을 감소시킬 것이라고 믿습니다.
연구는 임신하지 않은 모든 미성년자 및 성인 과목에 열려 있습니다.
피험자는 두통 및/또는 신경학적 소견(팔 통증/쇠약, 척수병증 등)을 수반하는 소뇌 편도선이 대후공 아래로 6mm 이상 하강하는 것으로 설명되는 증상이 있는 키아리 기형이 있어야 합니다.
처음 100명의 피험자에 대한 12개월 추적 조사가 완료된 후 치료 중 하나가 통계적으로 우수한 결과를 갖는지 여부를 결정하기 위해 결과에 대한 중간 분석이 있을 것입니다.
통계적으로 우수한 결과가 확인되면 데이터 모니터링 위원회에서 검토한 후 임상시험을 중단합니다.
1년 동안 통계적으로 유의미한 차이가 보이지 않으면 200번째 환자에 대한 12개월 추적 관찰이 완료될 때까지 연구를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미성년자 또는 성인 남녀
- 증상이 있는 키아리 기형
- 대후두공 아래 소뇌 편도선이 6mm 하강 이상
- 두통 및/또는 신경학적 소견(예: 팔 통증/쇠약, 척수병증 등)
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 - 자가 이식
외과적 개입: 자가 이식편을 이용한 후두하 두개골 절제술에 의한 키아리 기형의 감압
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두개골 뒤쪽 뼈의 작은 부분 제거(대후두공 감압술) 또는 상부 경추.
수술 중 뇌의 덮개(경막)는 이식편(자가 또는 비자가)으로 확대됩니다.
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활성 비교기: 수술 - 자가조직이 아닌 이식편
외과적 개입: 비자가 이식편을 이용한 후두하 두개골 절제술에 의한 키아리 기형의 감압
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두개골 뒤쪽 뼈의 작은 부분 제거(대후두공 감압술) 또는 상부 경추.
수술 중 뇌의 덮개(경막)는 이식편(자가 또는 비자가)으로 확대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 수술 후 관리 중에 발생한 합병증
기간: 2 년
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처음 100명의 피험자에 대한 12개월 추적 조사가 완료된 후 치료 중 하나가 통계적으로 우수한 결과를 갖는지 여부를 결정하기 위해 결과에 대한 중간 분석이 있을 것입니다.
통계적으로 우수한 결과가 확인되면 데이터 모니터링 위원회에서 검토한 후 임상시험을 중단합니다.
1년 동안 통계적으로 유의미한 차이가 보이지 않으면 200번째 환자에 대한 12개월 추적 관찰이 완료될 때까지 연구를 계속합니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11BN113
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