Dural Graft -ekvivalenttien vertailukoe (DECOMPRESS)
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minkä tyyppiset duraalisiirteet, joita käytetään Chiarin epämuodostumien leikkauksessa, ovat parempia.
Uskomme, että autologiset duraalisiirteet ovat parempia kuin ei-autologiset siirteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan autologisia siirteitä ei-autologisiin siirteisiin.
Ei-autologiset siirteet sisältävät synteettisiä ja eläimistä saatuja siirteitä.
Autologisilla siirteillä on parempi sivuvaikutusprofiili kuin ei-autologisilla siirteillä.
Uskomme, että tämä parantunut sivuvaikutusprofiili johtaa leikkauksen jälkeisten infektioiden ja leikkauksen jälkeisten nestekeräilyjen (pseudomeningokeleiden ja seroomien) uusintaleikkauksen esiintyvyyden vähenemiseen.
Opiskelu on avoin kaikille ei-raskaana oleville alaikäisille ja aikuisille.
Koehenkilöillä on oltava oireinen Chiarin epämuodostuma, joka on kuvattu vähintään 6 mm:n pikkuaivojen risojen laskeutumisena foramen magnumin alapuolelle ja siihen liittyy päänsärkyä ja/tai neurologisia löydöksiä (käsivarren kipu/heikkous, myelopatia jne.).
Kun 12 kuukauden seuranta on saatu päätökseen ensimmäisillä 100 koehenkilöllä, tuloksista tehdään välianalyysi sen määrittämiseksi, onko jollakin hoidosta tilastollisesti parempi tulos.
Jos havaitaan tilastollisesti parempi tulos, tutkimus keskeytyy, kun tietojen seurantakomitea on tarkistanut sen.
Jos vuoden kuluttua ei havaita tilastollisesti merkitsevää eroa, tutkimusta jatketaan, kunnes 12 kuukauden seuranta on päättynyt 200. potilaan kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäiset tai aikuiset urokset ja naaraat
- Oireinen Chiarin epämuodostuma
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm pikkuaivojen risojen laskeutuminen foramen magnumin alapuolelle
- Päänsärky ja/tai neurologiset löydökset (esim. käsivarren kipu/heikkous, myelopatia jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: leikkaus - autologinen siirre
kirurginen toimenpide: Chiarin epämuodostuman dekompressio subokcipitaalisella kraniektomialla autologisella siirteellä
|
Pienen luun osan poistaminen kallon takaosasta (foramen magnumin takaosan dekompressio) tai kaularangan yläosasta.
Leikkauksen aikana aivojen päällystettä (dura) laajennetaan siirteellä (autologinen tai ei-autologinen).
|
|
Active Comparator: leikkaus - ei-autologinen siirre
kirurginen toimenpide: Chiarin epämuodostuman dekompressio suboccipitaalisella kraniektomialla käyttämällä ei-autologista siirrettä
|
Pienen luun osan poistaminen kallon takaosasta (foramen magnumin takaosan dekompressio) tai kaularangan yläosasta.
Leikkauksen aikana aivojen päällystettä (dura) laajennetaan siirteellä (autologinen tai ei-autologinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen leikkauksen jälkeisen hoidon aikana havaitut komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kun 12 kuukauden seuranta on saatu päätökseen ensimmäisillä 100 koehenkilöllä, tuloksista tehdään välianalyysi sen määrittämiseksi, onko jollakin hoidosta tilastollisesti parempi tulos.
Jos havaitaan tilastollisesti parempi tulos, tutkimus keskeytyy, kun tietojen seurantakomitea on tarkistanut sen.
Jos vuoden kuluttua ei havaita tilastollisesti merkitsevää eroa, tutkimusta jatketaan, kunnes 12 kuukauden seuranta on päättynyt 200. potilaan kohdalla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11BN113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chiarin epämuodostuma
-
Children's Healthcare of AtlantaPeruutettu
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of LorraineTuntematon
-
Barts & The London NHS TrustHarvard Medical School (HMS and HSDM); Brigham and Women's HospitalTuntematonAivojen sairaudet | Selkärangan sairaudet | Aivosyöpä | Aivokasvain | Leikkaus | Selkärangan ahtauma | Aneurysma | Selkärangan fuusio | Aivojen metastaasit | Spinal Fusion | Kolmoishermosärky | Aivokasvain, toistuva | Vesipää | Selkäytimen kasvaimet | Aivovaurio | SPINAL Murtuma | Aivojen patologia | Selkärangan epävakaus | Selkärangan... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta