Studio comparativo equivalente dell'innesto durale (DECOMPRESS)
11 giugno 2021 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Questo studio di ricerca ha lo scopo di scoprire quali tipi di innesti durali utilizzati durante l'intervento chirurgico per le malformazioni di Chiari sono superiori.
Riteniamo che gli innesti durali autologhi siano superiori agli innesti non autologhi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio confronta gli innesti autologhi rispetto agli innesti non autologhi.
Gli innesti non autologhi includono sintetici e innesti da animali.
Gli innesti autologhi hanno un profilo di effetti collaterali migliore rispetto agli innesti non autologhi.
Riteniamo che questo profilo migliorato di effetti collaterali si tradurrà in una minore incidenza di reinterventi per infezioni postoperatorie e raccolte fluide postoperatorie (pseudomeningocele e sieromi).
Lo studio è aperto a tutti i soggetti minorenni e adulti non gravidi.
I soggetti devono avere una malformazione di Chiari sintomatica descritta come > o uguale a 6 mm di discesa delle tonsille cerebellari sotto il forame magno con mal di testa e/o reperti neurologici associati (dolore/debolezza al braccio, mielopatia, ecc.).
Dopo che il follow-up di 12 mesi è stato completato sui primi 100 soggetti, ci sarà un'analisi intermedia dei risultati per determinare se uno dei trattamenti ha un esito statisticamente superiore.
Se viene rilevato un risultato statisticamente superiore, lo studio si interromperà dopo essere stato esaminato da un comitato di monitoraggio dei dati.
Se non si osserva alcuna differenza statisticamente significativa a un anno, lo studio continuerà fino al completamento del follow-up di 12 mesi sul 200° paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine minori o adulti
- Malformazione di Chiari sintomatica
- Discesa maggiore o uguale a 6 mm delle tonsille cerebellari al di sotto del forame magno
- Mal di testa e/o reperti neurologici (ad es. dolore/debolezza al braccio, mielopatia, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: chirurgia - innesto autologo
intervento chirurgico: decompressione della malformazione di Chiari mediante craniectomia suboccipitale mediante innesto autologo
|
Rimozione di una piccola sezione di osso nella parte posteriore del cranio (decompressione del forame magno posteriore) o del rachide cervicale superiore.
Durante l'intervento chirurgico, la copertura del cervello (dura) viene ingrandita con un innesto (autologo o non autologo).
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Comparatore attivo: chirurgia - innesto non autologo
intervento chirurgico: decompressione della malformazione di Chiari mediante craniectomia suboccipitale mediante innesto non autologo
|
Rimozione di una piccola sezione di osso nella parte posteriore del cranio (decompressione del forame magno posteriore) o del rachide cervicale superiore.
Durante l'intervento chirurgico, la copertura del cervello (dura) viene ingrandita con un innesto (autologo o non autologo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze riscontrate durante le cure post-operatorie del soggetto
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dopo che il follow-up di 12 mesi è stato completato sui primi 100 soggetti, ci sarà un'analisi intermedia dei risultati per determinare se uno dei trattamenti ha un esito statisticamente superiore.
Se viene rilevato un risultato statisticamente superiore, lo studio si interromperà dopo essere stato esaminato da un comitato di monitoraggio dei dati.
Se non si osserva alcuna differenza statisticamente significativa a un anno, lo studio continuerà fino al completamento del follow-up di 12 mesi sul 200° paziente.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11BN113
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