Сравнительное испытание эквивалента дюралюминиевого трансплантата (DECOMPRESS)
11 июня 2021 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Это исследование должно выяснить, какие типы дуральных трансплантатов, используемых во время операции по поводу аномалии Киари, являются лучшими.
Мы считаем, что аутологичные трансплантаты твердой мозговой оболочки превосходят неаутологичные трансплантаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании сравниваются аутологичные трансплантаты и неаутологичные трансплантаты.
К неаутологичным трансплантатам относятся синтетические трансплантаты и трансплантаты животных.
Аутологичные трансплантаты имеют лучший профиль побочных эффектов, чем неаутологические трансплантаты.
Мы считаем, что этот улучшенный профиль побочных эффектов приведет к снижению частоты повторных операций по поводу послеоперационных инфекций и послеоперационных скоплений жидкости (псевдоменингоцеле и серомы).
Исследование открыто для всех небеременных несовершеннолетних и взрослых субъектов.
Субъекты должны иметь симптоматическую мальформацию Киари, описываемую как опускание миндалин мозжечка ниже большого затылочного отверстия на > или равное 6 мм с сопутствующими головными болями и/или неврологическими симптомами (боль/слабость в руках, миелопатия и т. д.).
После завершения 12-месячного наблюдения за первыми 100 субъектами будет проведен промежуточный анализ результатов, чтобы определить, имеет ли один из методов лечения статистически лучший результат.
Если будет отмечен статистически лучший результат, испытание будет остановлено после рассмотрения комитетом по мониторингу данных.
Если через год статистически значимой разницы не наблюдается, исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет завершено 12-месячное наблюдение за 200-м пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетние или взрослые самцы и самки
- Симптоматическая мальформация Киари
- Опущение миндалин мозжечка ниже большого затылочного отверстия более чем на 6 мм.
- Головные боли и/или неврологические симптомы (например, боль/слабость в руке, миелопатия и т. д.)
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: хирургия - аутотрансплантат
оперативное вмешательство: декомпрессия мальформации Киари путем субокципитальной трепанации черепа с использованием аутотрансплантата
|
Удаление небольшого участка кости в задней части черепа (декомпрессия заднего большого затылочного отверстия) или в верхнем шейном отделе позвоночника.
Во время операции покрытие головного мозга (твердая мозговая оболочка) увеличивается трансплантатом (аутологичным или неаутологичным).
|
|
Активный компаратор: хирургия - неаутологичный трансплантат
оперативное вмешательство: декомпрессия мальформации Киари путем субокципитальной трепанации черепа с использованием неаутологичного трансплантата
|
Удаление небольшого участка кости в задней части черепа (декомпрессия заднего большого затылочного отверстия) или в верхнем шейном отделе позвоночника.
Во время операции покрытие головного мозга (твердая мозговая оболочка) увеличивается трансплантатом (аутологичным или неаутологичным).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, возникшие во время послеоперационного ухода за субъектом
Временное ограничение: 2 года
|
После завершения 12-месячного наблюдения за первыми 100 субъектами будет проведен промежуточный анализ результатов, чтобы определить, имеет ли один из методов лечения статистически лучший результат.
Если будет отмечен статистически лучший результат, испытание будет остановлено после рассмотрения комитетом по мониторингу данных.
Если через год статистически значимой разницы не наблюдается, исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет завершено 12-месячное наблюдение за 200-м пациентом.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11BN113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .