Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dural graft ækvivalent sammenligningsforsøg (DECOMPRESS)

11. juni 2021 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Denne forskningsundersøgelse skal finde ud af, hvilke typer duraltransplantater, der anvendes under operation for Chiari-misdannelser, der er overlegne. Vi mener, at autologe durale transplantater er overlegne i forhold til ikke-autologe transplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner autologe transplantater vs. ikke-autologe transplantater. Ikke-autologe transplantater omfatter syntetiske stoffer og transplantater fra dyr. Autologe transplantater har en bedre bivirkningsprofil end ikke-autologe transplantater. Vi mener, at denne forbedrede bivirkningsprofil vil resultere i en reduceret forekomst af reoperation for postoperative infektioner og postoperative væskeopsamlinger (pseudomeningoceles og seromer). Studiet er åbent for alle ikke-gravide mindreårige og voksne forsøgspersoner. Forsøgspersonerne skal have symptomatisk Chiari-misdannelse beskrevet som > eller lig med 6 mm nedstigning af cerebellare tonsiller under foramen magnum med ledsagende hovedpine og/eller neurologiske fund (armsmerter/svaghed, myelopati osv.). Efter den 12-måneders opfølgning er afsluttet på de første 100 forsøgspersoner vil der være en foreløbig analyse af resultaterne for at afgøre, om en af ​​behandlingerne har et statistisk overlegent resultat. Hvis der konstateres et statistisk overlegent resultat, stopper forsøget efter at være blevet gennemgået af et dataovervågningsudvalg. Hvis der ikke ses en statistisk signifikant forskel efter et år, vil undersøgelsen fortsætte indtil 12-måneders opfølgningen er afsluttet på den 200. patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre eller voksne hanner og hunner
  • Symptomatisk Chiari misdannelse
  • Større eller lig med 6 mm nedstigning af cerebellar mandlerne under foramen magnum
  • Hovedpine og/eller neurologiske fund (f.eks. armsmerter/svaghed, myelopati osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: operation - autolog graft
kirurgisk indgreb: dekompression af Chiari-misdannelse ved suboccipital kraniektomi ved hjælp af autologt transplantat
Procedure: dekompression af Chiari misdannelse
Fjernelse af en lille del af knogle på bagsiden af ​​kraniet (posterior foramen magnum dekompression) eller øvre cervikal rygsøjle. Under operationen forstørres dækningen af ​​hjernen (dura) med et transplantat (autologt eller ikke-autologt).
Aktiv komparator: operation - ikke-autolog graft
kirurgisk indgreb: dekompression af Chiari misdannelse ved suboccipital kraniektomi ved brug af ikke-autolog graft
Procedure: dekompression af Chiari misdannelse
Fjernelse af en lille del af knogle på bagsiden af ​​kraniet (posterior foramen magnum dekompression) eller øvre cervikal rygsøjle. Under operationen forstørres dækningen af ​​hjernen (dura) med et transplantat (autologt eller ikke-autologt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer opstået under forsøgspersonens postoperative pleje
Tidsramme: 2 år
Efter den 12-måneders opfølgning er afsluttet på de første 100 forsøgspersoner vil der være en foreløbig analyse af resultaterne for at afgøre, om en af ​​behandlingerne har et statistisk overlegent resultat. Hvis der konstateres et statistisk overlegent resultat, stopper forsøget efter at være blevet gennemgået af et dataovervågningsudvalg. Hvis der ikke ses en statistisk signifikant forskel efter et år, vil undersøgelsen fortsætte indtil 12-måneders opfølgningen er afsluttet på den 200. patient.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11BN113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chiari misdannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner