Ensayo de comparación de equivalentes de injerto de duramadre (DECOMPRESS)
11 de junio de 2021 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Este estudio de investigación tiene como objetivo averiguar qué tipos de injertos durales utilizados durante la cirugía para las malformaciones de Chiari son superiores.
Creemos que los injertos de duramadre autólogos son superiores a los injertos no autólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio compara los injertos autólogos frente a los injertos no autólogos.
Los injertos no autólogos incluyen sintéticos e injertos de animales.
Los injertos autólogos tienen un mejor perfil de efectos secundarios que los injertos no autólogos.
Creemos que este perfil de efectos secundarios mejorado dará como resultado una menor incidencia de reoperación por infecciones posoperatorias y acumulaciones de líquido posoperatorias (pseudomeningoceles y seromas).
El estudio está abierto a todos los sujetos menores y adultos no embarazadas.
Los sujetos deben tener una malformación de Chiari sintomática descrita como un descenso > o igual a 6 mm de las amígdalas cerebelosas por debajo del foramen magnum acompañado de dolores de cabeza y/o hallazgos neurológicos (dolor/debilidad en el brazo, mielopatía, etc.).
Después de completar el seguimiento de 12 meses en los primeros 100 sujetos, se realizará un análisis intermedio de los resultados para determinar si uno de los tratamientos tiene un resultado estadísticamente superior.
Si se observa un resultado estadísticamente superior, el ensayo se detendrá después de ser revisado por un comité de monitoreo de datos.
Si no se observa una diferencia estadísticamente significativa al año, el estudio continuará hasta que se complete el seguimiento de 12 meses en el paciente número 200.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores o adultos machos y hembras
- Malformación de Chiari sintomática
- Descenso mayor o igual a 6 mm de las amígdalas cerebelosas por debajo del foramen magnum
- Dolores de cabeza y/o hallazgos neurológicos (p. ej., dolor/debilidad en el brazo, mielopatía, etc.)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cirugía - injerto autólogo
intervención quirúrgica: descompresión de malformación de Chiari mediante craniectomía suboccipital con injerto autólogo
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Extirpación de una pequeña sección de hueso en la parte posterior del cráneo (descompresión del agujero magno posterior) o en la parte superior de la columna cervical.
Durante la cirugía, la cubierta del cerebro (duramadre) se agranda con un injerto (autólogo o no autólogo).
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Comparador activo: cirugía - injerto no autólogo
intervención quirúrgica: descompresión de la malformación de Chiari mediante craniectomía suboccipital utilizando injerto no autólogo
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Extirpación de una pequeña sección de hueso en la parte posterior del cráneo (descompresión del agujero magno posterior) o en la parte superior de la columna cervical.
Durante la cirugía, la cubierta del cerebro (duramadre) se agranda con un injerto (autólogo o no autólogo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones encontradas durante el cuidado postoperatorio del sujeto.
Periodo de tiempo: 2 años
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Después de completar el seguimiento de 12 meses en los primeros 100 sujetos, se realizará un análisis intermedio de los resultados para determinar si uno de los tratamientos tiene un resultado estadísticamente superior.
Si se observa un resultado estadísticamente superior, el ensayo se detendrá después de ser revisado por un comité de monitoreo de datos.
Si no se observa una diferencia estadísticamente significativa al año, el estudio continuará hasta que se complete el seguimiento de 12 meses en el paciente número 200.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11BN113
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