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Dural-Transplantat-Äquivalent-Vergleichsversuch (DECOMPRESS)

11. Juni 2021 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Diese Forschungsstudie soll herausfinden, welche Arten von Duraltransplantaten, die während der Operation von Chiari-Fehlbildungen verwendet werden, überlegen sind. Wir glauben, dass autologe Duraltransplantate nicht-autologen Transplantaten überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht autologe Transplantate mit nicht-autologen Transplantaten. Nicht-autologe Transplantate schließen Kunststoffe und Transplantate von Tieren ein. Autologe Transplantate haben ein besseres Nebenwirkungsprofil als nicht-autologe Transplantate. Wir glauben, dass dieses verbesserte Nebenwirkungsprofil zu einer geringeren Inzidenz von Reoperationen bei postoperativen Infektionen und postoperativen Flüssigkeitsansammlungen (Pseudomeningozele und Serome) führen wird. Das Studium steht allen nicht schwangeren minderjährigen und erwachsenen Probanden offen. - Die Probanden müssen eine symptomatische Chiari-Fehlbildung haben, die als > oder gleich 6 mm Senkung der Kleinhirnmandeln unterhalb des Foramen magnum mit begleitenden Kopfschmerzen und / oder neurologischen Befunden (Armschmerzen / -schwäche, Myelopathie usw.) beschrieben wird. Nach Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung der ersten 100 Probanden wird eine Zwischenanalyse der Ergebnisse durchgeführt, um festzustellen, ob eine der Behandlungen ein statistisch besseres Ergebnis erzielt. Wenn ein statistisch überlegenes Ergebnis festgestellt wird, wird die Studie beendet, nachdem sie von einem Datenüberwachungsausschuss überprüft wurde. Wenn nach einem Jahr kein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt wird, wird die Studie fortgesetzt, bis die 12-monatige Nachbeobachtung des 200. Patienten abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige oder erwachsene Männer und Frauen
  • Symptomatische Chiari-Fehlbildung
  • Größer oder gleich 6 mm Senkung der Kleinhirnmandeln unterhalb des Foramen magnum
  • Kopfschmerzen und/oder neurologische Befunde (z. B. Armschmerzen/-schwäche, Myelopathie usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie - autologes Transplantat
Chirurgischer Eingriff: Dekompression der Chiari-Fehlbildung durch subokzipitale Kraniektomie mit autologem Transplantat
Verfahren: Dekompression der Chiari-Fehlbildung
Entfernung eines kleinen Knochenabschnitts an der Rückseite des Schädels (Dekompression des hinteren Foramen magnum) oder der oberen Halswirbelsäule. Bei der Operation wird die Hirnhaut (Dura) mit einem Transplantat (autolog oder nicht-autolog) vergrößert.
Aktiver Komparator: Chirurgie - nicht autologes Transplantat
chirurgischer Eingriff: Dekompression der Chiari-Fehlbildung durch subokzipitale Kraniektomie unter Verwendung eines nicht autologen Transplantats
Verfahren: Dekompression der Chiari-Fehlbildung
Entfernung eines kleinen Knochenabschnitts an der Rückseite des Schädels (Dekompression des hinteren Foramen magnum) oder der oberen Halswirbelsäule. Bei der Operation wird die Hirnhaut (Dura) mit einem Transplantat (autolog oder nicht-autolog) vergrößert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen, die während der postoperativen Versorgung des Patienten aufgetreten sind
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nach Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung der ersten 100 Probanden wird eine Zwischenanalyse der Ergebnisse durchgeführt, um festzustellen, ob eine der Behandlungen ein statistisch besseres Ergebnis erzielt. Wenn ein statistisch überlegenes Ergebnis festgestellt wird, wird die Studie beendet, nachdem sie von einem Datenüberwachungsausschuss überprüft wurde. Wenn nach einem Jahr kein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt wird, wird die Studie fortgesetzt, bis die 12-monatige Nachbeobachtung des 200. Patienten abgeschlossen ist.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11BN113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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