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Ensaio de Comparação Equivalente de Enxerto Dural (DECOMPRESS)

11 de junho de 2021 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Este estudo de pesquisa é descobrir quais tipos de enxertos durais usados ​​durante a cirurgia para malformações de Chiari são superiores. Acreditamos que os enxertos durais autólogos são superiores aos enxertos não autólogos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compara enxertos autólogos com enxertos não autólogos. Enxertos não autólogos incluem sintéticos e enxertos de animais. Os enxertos autólogos têm um perfil de efeitos colaterais melhor do que os enxertos não autólogos. Acreditamos que esse perfil aprimorado de efeitos colaterais resultará em uma diminuição da incidência de reoperação para infecções pós-operatórias e coleções de fluidos pós-operatórios (pseudomeningoceles e seromas). O estudo está aberto a todas as menores e adultas não grávidas. Os indivíduos devem ter Malformação de Chiari sintomática descrita como > ou igual a 6 mm de descida das amígdalas cerebelares abaixo do forame magno acompanhada de dores de cabeça e/ou achados neurológicos (dor/fraqueza no braço, mielopatia, etc.). Após a conclusão do acompanhamento de 12 meses nos primeiros 100 indivíduos, haverá uma análise intermediária dos resultados para determinar se um dos tratamentos tem um resultado estatisticamente superior. Se um resultado estatisticamente superior for observado, o estudo será interrompido após ser revisado por um comitê de monitoramento de dados. Se nenhuma diferença estatisticamente significativa for observada em um ano, o estudo continuará até que o acompanhamento de 12 meses seja concluído no 200º paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres menores ou adultos
  • Malformação de Chiari sintomática
  • Descida maior ou igual a 6mm das tonsilas cerebelares abaixo do forame magno
  • Dores de cabeça e/ou achados neurológicos (por exemplo, dor/fraqueza no braço, mielopatia, etc.)

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia - enxerto autólogo
intervenção cirúrgica: descompressão da malformação de Chiari por craniectomia suboccipital com enxerto autólogo
Procedimento: descompressão da malformação de Chiari
Remoção de uma pequena seção de osso na parte posterior do crânio (descompressão do forame magno posterior) ou coluna cervical superior. Durante a cirurgia, a cobertura do cérebro (dura) é ampliada com um enxerto (autólogo ou não autólogo).
Comparador Ativo: cirurgia - enxerto não autólogo
intervenção cirúrgica: descompressão da malformação de Chiari por craniectomia suboccipital usando enxerto não autólogo
Procedimento: descompressão da malformação de Chiari
Remoção de uma pequena seção de osso na parte posterior do crânio (descompressão do forame magno posterior) ou coluna cervical superior. Durante a cirurgia, a cobertura do cérebro (dura) é ampliada com um enxerto (autólogo ou não autólogo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações encontradas durante os cuidados pós-operatórios do sujeito
Prazo: 2 anos
Após a conclusão do acompanhamento de 12 meses nos primeiros 100 indivíduos, haverá uma análise intermediária dos resultados para determinar se um dos tratamentos tem um resultado estatisticamente superior. Se um resultado estatisticamente superior for observado, o estudo será interrompido após ser revisado por um comitê de monitoramento de dados. Se nenhuma diferença estatisticamente significativa for observada em um ano, o estudo continuará até que o acompanhamento de 12 meses seja concluído no 200º paciente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigadores

  • Investigador principal: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11BN113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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