Dural graft-ekvivalent sammenligningsforsøk (DECOMPRESS)
11. juni 2021 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Denne forskningsstudien skal finne ut hvilke typer duralgraft som brukes under kirurgi for Chiari-misdannelser som er overlegne.
Vi mener at autologe duraltransplantater er overlegne ikke-autologe grafter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien sammenligner autologe transplantater vs. ikke-autologe transplantater.
Ikke-autologe transplantater inkluderer syntetiske stoffer og transplantater fra dyr.
Autologe transplantater har en bedre bivirkningsprofil enn ikke-autologe transplantater.
Vi tror denne forbedrede bivirkningsprofilen vil resultere i en redusert forekomst av reoperasjon for postoperative infeksjoner og postoperative væskeansamlinger (pseudomeningoceles og seromer).
Studiet er åpent for alle ikke-gravide mindreårige og voksne fag.
Pasienter må ha symptomatisk Chiari-misdannelse beskrevet som > eller lik 6 mm nedstigning av cerebellare mandlene under foramen magnum med medfølgende hodepine og/eller nevrologiske funn (armsmerter/svakhet, myelopati, etc.).
Etter at 12-måneders oppfølging er fullført på de første 100 forsøkspersonene vil det foretas en interimsanalyse av resultatene for å avgjøre om en av behandlingene har et statistisk overlegent resultat.
Hvis et statistisk overlegent resultat er notert, vil forsøket stoppe etter å ha blitt gjennomgått av en dataovervåkingskomité.
Hvis det ikke sees noen statistisk signifikant forskjell etter ett år, vil studien fortsette til 12-måneders oppfølgingen er fullført på den 200. pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre eller voksne menn og kvinner
- Symptomatisk Chiari-misdannelse
- Større eller lik 6 mm nedstigning av cerebellare mandlene under foramen magnum
- Hodepine og/eller nevrologiske funn (f.eks. armsmerter/svakhet, myelopati, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kirurgi - autolog graft
kirurgisk inngrep: dekompresjon av Chiari-misdannelse ved subokkipital kraniektomi ved bruk av autologt transplantat
|
Fjerning av en liten del av beinet på baksiden av hodeskallen (posterior foramen magnum dekompresjon) eller øvre cervikal ryggrad.
Under operasjonen forstørres dekket av hjernen (dura) med et transplantat (autologt eller ikke-autologt).
|
|
Aktiv komparator: kirurgi - ikke-autolog graft
kirurgisk inngrep: dekompresjon av Chiari-misdannelse ved subokkipital kraniektomi ved bruk av ikke-autolog graft
|
Fjerning av en liten del av beinet på baksiden av hodeskallen (posterior foramen magnum dekompresjon) eller øvre cervikal ryggrad.
Under operasjonen forstørres dekket av hjernen (dura) med et transplantat (autologt eller ikke-autologt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner som oppstår under pasientens postoperative behandling
Tidsramme: 2 år
|
Etter at 12-måneders oppfølging er fullført på de første 100 forsøkspersonene vil det foretas en interimsanalyse av resultatene for å avgjøre om en av behandlingene har et statistisk overlegent resultat.
Hvis et statistisk overlegent resultat er notert, vil forsøket stoppe etter å ha blitt gjennomgått av en dataovervåkingskomité.
Hvis det ikke sees noen statistisk signifikant forskjell etter ett år, vil studien fortsette til 12-måneders oppfølgingen er fullført på den 200. pasienten.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11BN113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .