Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací zkouška ekvivalentu duralového štěpu (DECOMPRESS)

11. června 2021 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tato výzkumná studie má zjistit, které typy durálních štěpů používaných během operace Chiariho malformací jsou lepší. Domníváme se, že autologní durální štěpy jsou lepší než neautologní štěpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie srovnává autologní štěpy vs. neautologní štěpy. Neautologní štěpy zahrnují syntetické látky a štěpy ze zvířat. Autologní štěpy mají lepší profil vedlejších účinků než neautologní štěpy. Věříme, že tento zlepšený profil vedlejších účinků povede ke snížení výskytu reoperací u pooperačních infekcí a pooperačních odběrů tekutin (pseudomeningokély a seromy). Studie je otevřena všem netěhotným nezletilým a dospělým subjektům. Subjekty musí mít symptomatickou Chiariho malformaci popsanou jako > nebo rovnou 6 mm sestupu cerebelárních mandlí pod foramen magnum s doprovodnými bolestmi hlavy a/nebo neurologickými nálezy (bolest/slabost paží, myelopatie atd.). Po dokončení 12měsíčního sledování u prvních 100 subjektů bude provedena průběžná analýza výsledků, aby se určilo, zda má jedna z léčebných postupů statisticky lepší výsledek. Pokud je zaznamenán statisticky lepší výsledek, studie se zastaví po přezkoumání výborem pro monitorování údajů. Pokud není po jednom roce pozorován žádný statisticky významný rozdíl, studie bude pokračovat, dokud nebude dokončeno 12měsíční sledování u 200. pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí nebo dospělí muži a ženy
  • Symptomatická Chiariho malformace
  • Větší nebo rovné 6 mm sestupu cerebelárních mandlí pod foramen magnum
  • Bolesti hlavy a/nebo neurologické nálezy (např. bolest/slabost paží, myelopatie atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: operace - autologní štěp
chirurgická intervence: dekomprese Chiariho malformace subokcipitální kraniektomií pomocí autologního štěpu
Postup: dekomprese Chiariho malformace
Odstranění malé části kosti v zadní části lebky (dekomprese zadního foramen magnum) nebo horní krční páteře. Během operace se obal mozku (dura) zvětší pomocí štěpu (autologního nebo neautologního).
Aktivní komparátor: operace - neautologní štěp
chirurgická intervence: dekomprese Chiariho malformace subokcipitální kraniektomií s použitím neautologního štěpu
Postup: dekomprese Chiariho malformace
Odstranění malé části kosti v zadní části lebky (dekomprese zadního foramen magnum) nebo horní krční páteře. Během operace se obal mozku (dura) zvětší pomocí štěpu (autologního nebo neautologního).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace během pooperační péče subjektu
Časové okno: 2 roky
Po dokončení 12měsíčního sledování u prvních 100 subjektů bude provedena průběžná analýza výsledků, aby se určilo, zda má jedna z léčebných postupů statisticky lepší výsledek. Pokud je zaznamenán statisticky lepší výsledek, studie se zastaví po přezkoumání výborem pro monitorování údajů. Pokud není po jednom roce pozorován žádný statisticky významný rozdíl, studie bude pokračovat, dokud nebude dokončeno 12měsíční sledování u 200. pacienta.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Spetzler, M.D., Barrow Neurosurgical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11BN113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chiari malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit