Freezie Remedy 缓解晨吐
天然非药物冷冻疗法缓解孕吐的有效性
研究概览
详细说明
妊娠恶心呕吐 (NVP) 是最常见的妊娠医学病症，也称为晨吐，影响多达 80% 的孕妇。 Lillipops Iced Soothies 是英国为患有孕吐的女性开发的天然风味冰镇产品。 它们有 5 种不同的口味可供选择：葡萄柚和橘子、柠檬和薄荷、洋甘菊和橙子、酸橙和香草以及生姜。 这些风味来自果皮（葡萄柚、橘子、柠檬、橙子、酸橙）、薄荷叶和洋甘菊花的蒸汽蒸馏，以释放和收集它们的精油。 香草豆荚和生姜被浸软，并使用它们的树脂。 选择这些口味是因为它们可以缓解症状，因为它们要么是 NVP 的传统疗法，如生姜，要么是舒缓和提神的口味，如洋甘菊、香草和柑橘。
根据 PUQE-24（妊娠期呕吐和恶心的独特量化）妊娠恶心和呕吐评分系统，本研究假设使用 Lillipops Iced Soothies 会降低 NVP 症状的严重程度。 此外，我们假设可能会加剧 NVP 的并发症状，例如金属味或胃肠道疾病（例如 胃灼热、反酸、消化不良和胀气）都会得到缓解。 我们假设与另一种市售冷冻食品相比，Lillipop 冷冻食品对 NVP 和并发症状的改善更大。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 妊娠 4 至 12 周之间的妊娠。
- 患有 NVP 的孕妇，无论其 NVP 是否接受治疗（如果有）。
- 在初次面谈之前提供签署的知情同意书。
- 能够亲自到 Sick Kids 或在约定的地点见面。
排除标准：
- 孕龄超过怀孕 12 周。
- 未满 18 岁的孕妇。
- 不精通英语的女性。
- 由于过敏、药物相互作用或其他原因，无法食用 Lillipops 或 Mr. Freeze 冷冻食品中列出的任何成分。
- 在研究期间拒绝避免食用生姜产品的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lillipops 冰镇奶昔（4 种口味）
最初，将向女性提供 1 盒多口味 Lillipop 样品，其中不含姜味（4 种口味）。 每盒包含 24 个冷冻（每个 20 毫升），每种口味 6 个。 他们将被告知根据需要吃冷冻食品以缓解症状，每天最多 12 次，并且在整个研究期间（7 天）不要吃任何其他冰棒、冷冻食品或任何生姜产品。 根据需要，他们可以在每次跟进时要求额外的多口味冷冻盒。 所有参与者最初都将接受 Motherisk NVP 顾问关于症状管理的咨询和建议。 这包括根据 Motherisk NVP 协议提供的有关饮食、非药物和药物治疗的建议 |
Lillipops Iced Soothies 是英国为患有孕吐的女性开发的天然风味冰镇产品。
它们有 5 种不同的口味可供选择：葡萄柚和橘子、柠檬和薄荷、洋甘菊和橙子、酸橙和香草以及生姜。
这些风味来自果皮（葡萄柚、橘子、柠檬、橙子、酸橙）、薄荷叶和洋甘菊花的蒸汽蒸馏，以释放和收集它们的精油。
香草豆荚和生姜被浸软，并使用它们的树脂。
选择这些口味是因为它们可以缓解症状，因为它们要么是 NVP 的传统疗法，如生姜，要么是舒缓和提神的口味，如洋甘菊、香草和柑橘。
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实验性的：Lillipop Iced Soothies (姜味)
最初，女性将获得 1 盒 Lillipop 样品姜味盒。
每个盒子包含 24 个冷冻（每个 20 毫升）。
每 20ml 含 80mg 干姜。
他们将被告知根据需要吃冷冻食品以缓解症状，每天最多 12 次，并且在整个研究期间（7 天）不要吃任何其他冰棒、冷冻食品或其他生姜产品。
由于生姜的止吐特性，怀孕期间干姜根粉的最大日剂量为 1000 毫克/天。他们可以根据需要在每次随访时要求额外一盒冷冻剂。所有参与者最初将接受咨询和建议关于症状管理的 Motherisk NVP 顾问。
这包括根据 Motherisk NVP 协议提供的有关饮食、非药物和药物治疗的建议。
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Lillipops Iced Soothies 是英国为患有孕吐的女性开发的天然风味冰镇产品。
它们有 5 种不同的口味可供选择：葡萄柚和橘子、柠檬和薄荷、洋甘菊和橙子、酸橙和香草以及生姜。这些口味来自果皮（葡萄柚、橘子、柠檬、橙子、酸橙）、薄荷的蒸汽蒸馏叶子和洋甘菊花来释放和收集它们的精油。
香草豆荚和生姜被浸软，并使用它们的树脂。
选择这些口味是因为它们可以缓解症状，因为它们要么是 NVP 的传统疗法，如生姜，要么是舒缓和提神的口味，如洋甘菊、香草和柑橘。
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有源比较器：Mr. Freeze Freezies (4 种口味)
最初，女性将获得 1 盒 Mr. Freeze 样品的多种口味。 每盒包含 24 个冷冻（每个 20 毫升），每种口味 6 个。 他们将被告知根据需要吃冷冻食品以缓解症状，每天最多 12 次，并且在整个研究期间（7 天）不要吃任何其他冰棒、冷冻食品或任何生姜产品。 根据需要，他们可以在每次跟进时要求额外的多口味冷冻盒。 所有参与者最初都将接受 Motherisk NVP 顾问关于症状管理的咨询和建议。 这包括根据 Motherisk NVP 协议提供的有关饮食、非药物和药物治疗的建议 |
还有其他市售的冷冻食品，例如 Mr. Freeze。
Mr. Freeze freezies 含有西瓜、樱桃、蓝莓和奶油苏打的模拟口味。
然而，还没有报告、研究或声称它们作为治疗 NVP 的药物是有效的。
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无干预：自然课程组
妇女将不会收到任何冷冻食品，并且会被要求在整个研究期间（7 天）不要有任何其他冰棒、冷冻食品或任何生姜产品。 所有参与者最初都将接受 Motherisk NVP 顾问关于症状管理的咨询和建议。 这包括根据 Motherisk NVP 协议提供的有关饮食、非药物和药物治疗的建议 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善妊娠期恶心呕吐 (NVP)
大体时间：基线、+1、+3、+5、+7 天
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评估 Lillipops 在改善 NVP 症状方面的有效性。
感兴趣的主要终点是 4 组之间比较的 NVP 严重程度，根据 PUQE-24（呕吐和恶心的妊娠唯一量化）由 Motherisk 开发和验证的妊娠恶心和呕吐评分系统定义。
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基线、+1、+3、+5、+7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症状
大体时间：基线、+1、+3、+5、+7 天
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评估并发症状是否有任何变化可能会加剧 NVP，例如金属味或胃肠道问题（例如胃肠道问题）。
胃灼热、胃酸反流、消化不良和胀气）。
根据 PUQE-24（妊娠独特由 Motherisk 开发和验证的妊娠恶心呕吐评分系统。
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基线、+1、+3、+5、+7 天
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Freezie 口味偏好
大体时间：基线、+1、+3、+5、+7 天
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评估对冷冻口味的偏好。
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基线、+1、+3、+5、+7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shinya Ito, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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