Freezie Remedy zur Linderung der morgendlichen Übelkeit
Wirksamkeit eines natürlichen, nicht-medizinischen Freezie-Mittels zur Linderung der morgendlichen Übelkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen (NVP) ist die häufigste Schwangerschaftserkrankung, die auch als morgendliche Übelkeit bekannt ist und bis zu 80 % der schwangeren Frauen betrifft. Lillipops Iced Soothies sind Freezies mit natürlichem Geschmack, die im Vereinigten Königreich für Frauen mit morgendlicher Übelkeit entwickelt wurden. Sie sind in 5 verschiedenen Geschmacksrichtungen erhältlich: Grapefruit und Mandarine, Zitrone und Minze, Kamille und Orange, Limette und Vanille und Ingwer. Die Aromen werden aus der Dampfdestillation der Schalen (Grapefruit, Mandarine, Zitrone, Orange, Limette), der Minzblätter und Kamillenblüten gewonnen, um ihre ätherischen Öle freizusetzen und zu sammeln. Vanilleschoten und Ingwer werden mazeriert und ihr Harz verwendet. Diese Aromen werden ausgewählt, weil sie die Symptome lindern können, da sie entweder traditionelle Heilmittel für NVP sind, wie Ingwer, oder beruhigende und erfrischende Aromen, wie Kamille, Vanille und Zitrusfrüchte.
Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Verwendung von Lillipops Iced Soothies die Schwere der NVP-Symptome gemäß dem PUQE-24-Bewertungssystem (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea) für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft verringern wird. Darüber hinaus gehen wir von gleichzeitigen Symptomen aus, die NVP verstärken können, wie metallischer Geschmack oder gastrointestinale Störungen (z. Sodbrennen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen und Blähungen) werden gelindert. Wir gehen davon aus, dass die Verbesserungen des NVP und der gleichzeitigen Symptome bei Lillipop-Freezies im Vergleich zu anderen im Handel erhältlichen Freezies größer sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft zwischen der 4. und 12. Schwangerschaftswoche.
- Schwangere Frauen mit NVP, unabhängig von der Behandlung (falls vorhanden) für ihren NVP.
- Geben Sie die unterschriebene Einwilligungserklärung vor dem ersten Gespräch ab.
- Kann persönlich zu Sick Kids kommen oder sich an einem vereinbarten Ort treffen.
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter über 12 Schwangerschaftswochen hinaus.
- Schwangere unter 18 Jahren.
- Frauen, die der englischen Sprache nicht mächtig sind.
- Aufgrund von Allergien, Wechselwirkungen mit Medikamenten oder aus anderen Gründen ist es nicht möglich, einen der in Lillipops oder Mr. Freeze Freezies aufgeführten Zutaten zu konsumieren.
- Frauen, die sich weigerten, Quellen von Ingwerprodukten für die Dauer der Studie zu meiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lillipops Iced Soothies (4 Geschmacksrichtungen)
Zunächst erhalten Frauen 1 Multiflavour-Box mit Lillipop-Proben abzüglich des Ingwergeschmacks (4 Geschmacksrichtungen). Jede Schachtel enthält 24 Freezies (jeweils 20 ml), 6 von jeder Geschmacksrichtung. Sie werden angewiesen, die Freezies nach Bedarf zu essen, um die Symptome zu lindern, bis zu maximal 12 pro Tag, und während der gesamten Dauer der Studie (7 Tage) keine anderen Eis am Stiel, Freezies oder Ingwerprodukte zu sich zu nehmen. Sie können bei Bedarf bei jedem Follow-up eine zusätzliche Multiflavour-Box mit Freezies anfordern. Alle Teilnehmer erhalten zunächst Beratung und Beratung durch den Motherisk NVP-Berater zum Symptommanagement. Dies umfasst Ratschläge zu diätetischen, nicht-medizinischen und medizinischen Behandlungen gemäß dem Motherisk NVP-Protokoll |
Lillipops Iced Soothies sind Freezies mit natürlichem Geschmack, die im Vereinigten Königreich für Frauen mit morgendlicher Übelkeit entwickelt wurden.
Sie sind in 5 verschiedenen Geschmacksrichtungen erhältlich: Grapefruit und Mandarine, Zitrone und Minze, Kamille und Orange, Limette und Vanille und Ingwer.
Die Aromen werden aus der Dampfdestillation der Schalen (Grapefruit, Mandarine, Zitrone, Orange, Limette), der Minzblätter und Kamillenblüten gewonnen, um ihre ätherischen Öle freizusetzen und zu sammeln.
Vanilleschoten und Ingwer werden mazeriert und ihr Harz verwendet.
Diese Aromen wurden ausgewählt, weil sie die Symptome lindern können, da sie entweder traditionelle Heilmittel für NVP sind, wie Ingwer, oder beruhigende und erfrischende Aromen, wie Kamille, Vanille und Zitrusfrüchte.
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Experimental: Lillipop Iced Soothies (Ingwergeschmack)
Zunächst erhalten Frauen 1 Ginger-Aroma-Box mit Lillipop-Proben.
Jede Box enthält 24 Freezies (jeweils 20 ml).
Je 20 ml enthalten 80 mg getrocknete Ingwerwurzel.
Sie werden angewiesen, die Freezies nach Bedarf zu essen, um die Symptome zu lindern, bis zu maximal 12 pro Tag, und während der gesamten Dauer der Studie (7 Tage) keine anderen Eis am Stiel, Freezies oder andere Ingwerprodukte zu sich zu nehmen.
Aufgrund der antiemetischen Eigenschaft von Ingwer beträgt die maximale Tagesdosis bis zu 1000 mg/Tag getrocknetes Ingwerwurzelpulver in der Schwangerschaft. Sie können bei Bedarf bei jeder Nachsorge eine zusätzliche Schachtel Freezies anfordern. Alle Teilnehmer erhalten zunächst Beratung und Beratung durch die Motherisk NVP-Berater zum Symptommanagement.
Dies umfasst Ratschläge zu diätetischen, nicht-medizinischen und medizinischen Behandlungen gemäß dem Motherisk NVP-Protokoll.
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Lillipops Iced Soothies sind Freezies mit natürlichem Geschmack, die im Vereinigten Königreich für Frauen mit morgendlicher Übelkeit entwickelt wurden.
Sie sind in 5 verschiedenen Geschmacksrichtungen erhältlich: Grapefruit und Mandarine, Zitrone und Minze, Kamille und Orange, Limette und Vanille und Ingwer. Die Aromen stammen aus der Wasserdampfdestillation der Schalen (Grapefruit, Mandarine, Zitrone, Orange, Limette), Minze Blätter und Kamillenblüten, um ihre ätherischen Öle freizusetzen und zu sammeln.
Vanilleschoten und Ingwer werden mazeriert und ihr Harz verwendet.
Diese Aromen wurden ausgewählt, weil sie die Symptome lindern können, da sie entweder traditionelle Heilmittel für NVP sind, wie Ingwer, oder beruhigende und erfrischende Aromen, wie Kamille, Vanille und Zitrusfrüchte.
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Aktiver Komparator: Mr. Freeze Freezies (4 Geschmacksrichtungen)
Zunächst erhalten Frauen 1 Multiflavour-Box mit Mr. Freeze-Proben. Jede Schachtel enthält 24 Freezies (jeweils 20 ml), 6 von jeder Geschmacksrichtung. Sie werden angewiesen, die Freezies nach Bedarf zu essen, um die Symptome zu lindern, bis zu maximal 12 pro Tag, und während der gesamten Dauer der Studie (7 Tage) keine anderen Eis am Stiel, Freezies oder Ingwerprodukte zu sich zu nehmen. Sie können bei Bedarf bei jedem Follow-up eine zusätzliche Multiflavour-Box mit Freezies anfordern. Alle Teilnehmer erhalten zunächst Beratung und Beratung durch den Motherisk NVP-Berater zum Symptommanagement. Dies umfasst Ratschläge zu diätetischen, nicht-medizinischen und medizinischen Behandlungen gemäß dem Motherisk NVP-Protokoll |
Es gibt andere im Handel erhältliche Freezies, wie Mr. Freeze.
Mr. Freeze Freezies enthalten simulierte Aromen von Wassermelone, Kirsche, blauer Himbeere und Sahnesoda.
Es gibt jedoch keine Berichte, Studien oder Behauptungen, dass sie als Heilmittel zur Behandlung von NVP wirksam sind.
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Kein Eingriff: Natürliche Kursgruppe
Frauen erhalten keine Freezies und werden gebeten, während der gesamten Dauer der Studie (7 Tage) keine anderen Eis am Stiel, Freezies oder Ingwerprodukte zu sich zu nehmen. Alle Teilnehmer erhalten zunächst Beratung und Beratung durch den Motherisk NVP-Berater zum Symptommanagement. Dies umfasst Ratschläge zu diätetischen, nicht-medizinischen und medizinischen Behandlungen gemäß dem Motherisk NVP-Protokoll |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung von Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen (NVP)
Zeitfenster: Grundlinie, +1, +3, +5, +7 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von Lillipops bei der Verbesserung von NVP-Symptomen.
Der primäre interessierende Endpunkt ist der Schweregrad von NVP im Vergleich zwischen den 4 Gruppen, definiert gemäß dem PUQE-24 (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea)-Bewertungssystem für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft, das von Motherisk entwickelt und validiert wurde.
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Grundlinie, +1, +3, +5, +7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichzeitige Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, +1, +3, +5, +7 Tage
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Um zu beurteilen, ob es Veränderungen bei gleichzeitig auftretenden Symptomen gibt, die NVP verstärken können, wie metallischer Geschmack oder Magen-Darm-Probleme (z.
Sodbrennen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen und Blähungen).
Der interessierende sekundäre Endpunkt ist die Wirkung der 4 Gruppen auf den Status gleichzeitiger Symptome, die NVP verstärken können, wie metallischer Geschmack oder gastroösophageale Refluxkrankheit, sowie die Präferenz für Freezie-Aromen, gemäß dem PUQE-24 (Schwangerschaft-eindeutig Quantifizierung von Erbrechen und Übelkeit) Scoring-System für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft, das von Motherisk entwickelt und validiert wurde.
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Grundlinie, +1, +3, +5, +7 Tage
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Freezie-Geschmackspräferenz
Zeitfenster: Grundlinie, +1, +3, +5, +7 Tage
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Um die Vorliebe für Freezie-Aromen zu beurteilen.
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Grundlinie, +1, +3, +5, +7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000031589
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